Truy tìm nguồn gốc thuốc dạ dày NEXIUM® 40mg nghi giả

Cơ quan chức năng vừa phát hiện mẫu thuốc NEXIUM® 40mg lấy tại Nhà thuốc Đức Anh (Hà Nội) nghi giả và đang truy tìm nguồn gốc. 

Ngày 22/5/2025, Cục Quản lý Dược nhận được báo cáo của Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Hà Nội về mẫu thuốc nghi giả NEXIUM® 40mg Enterik Kapli Pellet Tablet (Esomeprazole), số lô 23H420, hạn dùng 09.2027. Mẫu thuốc được lấy tại Nhà thuốc Đức Anh, thuộc Công ty TNHH Dược phẩm Thiết bị y tế Đức Anh (số 08 đường Huỳnh Thúc Kháng kéo dài, phường Láng Thượng, quận Đống Đa, Hà Nội).

1-4959.jpg
Công văn số 1395/QLD-CL của Cục quản lý Dược về việc kiểm tra, xử lý, truy tìm nguồn gốc thuốc giả NEXIUM® 40mg. (Ảnh chụp màn hình)

Theo kết quả phân tích, mẫu thuốc không có thông tin số đăng ký lưu hành, giấy phép nhập khẩu, cơ sở sản xuất và nhập khẩu. Hàm lượng Esomeprazole thực tế chỉ đạt 6,91mg/viên (tương đương 17,27% so với ghi nhãn), không đạt tiêu chuẩn định lượng theo tài liệu tham khảo.

Đáng chú ý, trước đó vào tháng 2/2023, Cục Quản lý Dược cũng đã có công văn cảnh báo về một số lô thuốc Nexium 40mg bị nghi ngờ là giả, không được phép lưu hành.

Cụ thể, ngày 24/02/2023 Cục Quản lý Dược đã ban hành công văn số 1729/QLDCL gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo về việc phát hiện một số lô thuốc nghi ngờ thuốc giả, trong đó có xác định thuốc Nexium 40mg, Enterik Kapli Pellet Tablet, AstraZeneca, Số lô: 21H979, trong mỗi hộp có 4 vỉ, mỗi vỉ 7 viên là thuốc không được phép lưu hành, nghi ngờ là thuốc giả. Theo đó đề nghị các Sở Y tế phối hợp với các cơ quan chức năng kiểm tra xác minh, truy tìm nguồn gốc xuất xứ của sản phẩm nghi ngờ là thuốc nhập khẩu, lưu hành trái phép nêu trên.

Kiểm tra, xử lý, truy tìm nguồn gốc thuốc giả Nexium 40mg trên toàn quốc. (Ảnh phapluatplus)

Kiểm tra, xử lý, truy tìm nguồn gốc thuốc giả Nexium 40mg trên toàn quốc. (Ảnh phapluatplus)

Trước tình hình trên, Cục Quản lý Dược yêu cầu Sở Y tế Hà Nội khẩn trương báo cáo Ban chỉ đạo 389 và phối hợp với cơ quan công an, quản lý thị trường, Ban chỉ đạo 389 địa phương và các cơ quan chức năng liên quan tiến hành thanh tra, kiểm tra Nhà thuốc Đức Anh trực thuộc Công ty TNHH Dược phẩm thiết bị y tế Đức Anh, truy tìm nguồn gốc lô sản phẩm có thông tin ghi trên nhãn: NEXIUM® 40mg Enterik Kapli Pellet Tablet (Esomeprazol), trên không có thông tin về số GĐKLH và/hoặc số GPNK, cơ sở sản xuất, cơ sở nhập khẩu nêu trên; xử lý nghiêm cơ sở vi phạm theo qui định; báo cáo kết quả thanh tra, kiểm tra, xử lý về Cục Quản lý Dược trước ngày 27/05/2025.

Hình ảnh mẫu thuốc giả được Cục Quản lý dược thông báo thu hồi

Cục Quản lý Dược cũng đề nghị các sở y tế truyền thông, thông tin tới các cơ sở buôn bán, sử dụng thuốc và người dân biết để không mua bán, sử dụng sản phẩm NEXIUM® 40mg Enterik Kapli Pellet Tablet (Esomeprazol) nêu trên; kịp thời thông báo dấu hiệu nghi ngờ về sản xuất, kinh doanh thuốc giả, thuốc không rõ nguồn gốc tới cơ quan y tế và cơ quan liên quan.

Việc sử dụng thuốc không rõ nguồn gốc, không đạt chất lượng có thể gây hậu quả nghiêm trọng cho sức khỏe cộng đồng. Cục Quản lý Dược đề nghị các đơn vị chủ động tăng cường giám sát, phát hiện, và xử lý nghiêm vi phạm nhằm bảo đảm an toàn thuốc trên toàn quốc.

TS Tạ Mạnh Hùng: Thuốc giả “lộng hành” do xử lý chưa đủ sức răn đe

Trước tình trạng thuốc giả, thuốc kém chất lượng vẫn còn lưu hành trên thị trường, Bộ Y tế đã và đang triển khai nhiều giải pháp đồng bộ nhằm tăng cường hiệu lực, hiệu quả công tác quản lý dược.

TS Tạ Mạnh Hùng, Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược đã có cuộc trao đổi chi tiết một số nội dung xung quanh vấn đề này.

Một hộp thuốc giả bị phát hiện chỉ phạt vài trăm nghìn đồng

Bộ Y tế công bố danh sách các loại thuốc giả

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có văn bản gửi sở y tế các tỉnh, thành về việc cảnh báo thuốc giả, thuốc lưu hành trái phép trên thị trường.

Ngày 19/4, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã có công văn gửi sở y tế các tỉnh, thành về việc cảnh báo thuốc giả, thuốc lưu hành trái phép trên thị trường sau khi đường dây sản xuất, tiêu thụ thuốc giả rất lớn bị Công an Thanh Hóa triệt phá.

Theo đó, Cục Quản lý Dược cho biết, trong số 21 sản phẩm thuốc giả bị Công an tỉnh Thanh Hóa thu giữ có 4 loại được xác định là giả mạo thuốc đã được Bộ Y tế cấp phép lưu hành, gồm: Tetracyclin, Clorocid, Pharcoter và Neo-Codion. Các sản phẩm còn lại không trùng khớp với bất kỳ loại thuốc nào nằm trong danh mục đã được Bộ Y tế cấp giấy phép đăng ký lưu hành.

Căn cứ các quy định của Luật Dược, Cục Quản lý Dược yêu cầu sở y tế các tỉnh, thành phố và y tế các ngành khẩn trương thông báo rộng rãi đến các cơ sở kinh doanh, cơ sở sử dụng thuốc không được kinh doanh, sử dụng các sản phẩm thuốc giả sau:

Viên nén Tetracyclin TW3 (Tetracyclin hydroclorid 250mg), số đăng ký VD-28109-17; nhà sản xuất Công ty cổ phần dược phẩm TW3, đóng gói dạng lọ nhựa 400 viên.

Viên nén Clorocid TW3 (Cloramphenicol 250mg), số đăng ký VD-25305-16; nhà sản xuất Công ty cổ phần dược phẩm TW3, đóng gói dạng lọ nhựa 400 viên.

Viên nén Pharcoter (Codein base 10mg; Terpin hydrat 100mg), số đăng ký VD-14429-11; nhà sản xuất Công ty cổ phần dược phẩm Trung ương 1 (Pharbaco), đóng gói dạng lọ nhựa 400 viên.

Sản phẩm giả thuốc Neo-Codion (ghi chú: thuốc Neo-Codion được Bộ Y tế cấp phép lưu hành với các thông tin chính thức như sau: Số giấy phép lưu hành 300111082223 (số đăng ký cũ VN-18966-15); hoạt chất Codein base (dưới dạng Codein camphosulfonat 25mg) 14,93mg, Sulfogaiacol 100mg, cao mềm Grindelia 20mg; dạng bào chế: viên nén bao đường; đóng gói hộp 2 vỉ x 10 viên; nhà sản xuất Công ty Sophartex (Pháp), địa chỉ 21, rue du Pressoir, Vernouillet, 28500.

Bo Y te cong bo danh sach cac san pham thuoc gia

Những hộp thuốc chữa xương khớp nhóm làm giả bán ra ngoài. (Ảnh nguồn dongnaicdc.vn)

Cục Quản lý Dược cũng đề nghị sở y tế các tỉnh, thành chỉ đạo các bệnh viện, cơ sở khám, chữa bệnh trên địa bàn rà soát lại quy trình mua thuốc, cung ứng thuốc và tình hình cung ứng thuốc trong thời gian qua. Trường hợp phát hiện thuốc có dấu hiệu nghi ngờ bất thường, thuốc chưa được cấp phép lưu hành, lập tức niêm phong, không tiếp tục sử dụng thuốc và báo cáo cơ quan chức năng để kiểm tra, xác minh và xử lý theo quy định.

Các đơn vị phối hợp với các cơ quan truyền thông, báo chí tăng cường thông tin, tuyên truyền tới các cơ sở buôn bán, sử dụng thuốc và người dân biết để không buôn bán, sử dụng các thuốc giả có các thông tin nêu trên.

Cùng với đó, sở y tế tỉnh, thành chỉ đạo các đơn vị chức năng (phòng nghiệp vụ dược/ hành nghề y dược…) tăng cường thanh tra, kiểm tra các cơ sở kinh doanh dược, cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc trên địa bàn, chú trọng kiểm tra nguồn gốc, xuất xứ thuốc do các cơ sở kinh doanh, sử dụng...

Bộ Y tế công bố 5 tiêu chí thuốc không kê đơn từ 1/7/2025

Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 12/2025/TT-BYT quy định chi tiết về việc đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc.

Nhằm tăng cường kiểm soát việc sử dụng thuốc không kê đơn, đảm bảo an toàn cho người dân và tiệm cận các tiêu chuẩn quốc tế, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 12/2025/TT-BYT quy định chi tiết về việc đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Thông tư này sẽ chính thức có hiệu lực từ ngày 1/7/2025 và đặt ra các quy định mới chặt chẽ hơn đối với thuốc không kê đơn.

4 nguyên tắc phân loại thuốc không kê đơn