Nhằm tăng cường kiểm soát việc sử dụng thuốc không kê đơn, đảm bảo an toàn cho người dân và tiệm cận các tiêu chuẩn quốc tế, Bộ Y tế đã ban hành Thông tư số 12/2025/TT-BYT quy định chi tiết về việc đăng ký lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Thông tư này sẽ chính thức có hiệu lực từ ngày 1/7/2025 và đặt ra các quy định mới chặt chẽ hơn đối với thuốc không kê đơn.

4 nguyên tắc phân loại thuốc không kê đơn

Theo Thông tư, việc phân loại thuốc không kê đơn phải dựa trên bốn nguyên tắc cơ bản:

Bảo đảm an toàn cho người sử dụng: Ưu tiên hàng đầu là sức khỏe người tiêu dùng.

Đảm bảo khả năng tiếp cận thuốc: Người dân có thể mua được thuốc khi cần thiết, nhất là trong các trường hợp bệnh nhẹ.

Phù hợp với thực tế sử dụng tại Việt Nam: Các điều kiện sử dụng, bảo quản và cung ứng thuốc phải thích hợp với bối cảnh trong nước.

Hài hòa với quy định quốc tế: Đảm bảo sự tương thích với hệ thống phân loại thuốc của các quốc gia trong khu vực và thế giới.

5 tiêu chí bắt buộc để thuốc được phân loại là không kê đơn

Bộ Y tế yêu cầu thuốc không kê đơn phải đồng thời đáp ứng đầy đủ 5 tiêu chí sau:

An toàn và hiệu quả

Thuốc phải được chứng minh là an toàn, hiệu quả trong phòng ngừa, điều trị hoặc làm giảm triệu chứng bệnh.

Không được chứa chất có độc tính cao, không ảnh hưởng đến chức năng sinh sản, không gây đột biến gen hoặc ung thư.

Không gây tác dụng phụ nghiêm trọng cần bác sĩ giám sát khi sử dụng đúng hướng dẫn.

Không có tương tác nguy hiểm với thực phẩm hoặc thuốc thông thường.

Dùng trong điều trị ngắn hạn và có thể tự điều trị

Chỉ áp dụng cho các bệnh nhẹ, cấp tính, có thể tự điều trị tại nhà mà không cần đơn thuốc hay theo dõi y tế thường xuyên.

Ít nguy cơ gây lệ thuộc hoặc bị lạm dụng

Không có khả năng gây nghiện, không bị lạm dụng sai mục đích, không che giấu triệu chứng của bệnh lý nghiêm trọng.

Dễ sử dụng, không cần hỗ trợ kỹ thuật

Có dạng bào chế đơn giản, người dùng có thể tự sử dụng mà không cần hướng dẫn chuyên môn.

Không yêu cầu điều kiện bảo quản đặc biệt hay quy trình xử lý phức tạp.

Không chứa dược liệu độc

Tuyệt đối không được chứa bất kỳ dược liệu nào nằm trong Danh mục dược liệu độc do Bộ Y tế công bố.

Nguyên tắc áp dụng cho thuốc generic và các trường hợp đặc biệt

Nếu một thuốc generic có thành phần và công dụng giống với biệt dược gốc đã được phân loại là không kê đơn tại Việt Nam thì sẽ được áp dụng phân loại tương tự.

Trong trường hợp chưa có biệt dược gốc được cấp phép tại Việt Nam, việc phân loại sẽ căn cứ vào thuốc tương tự đã được lưu hành tại các quốc gia có hệ thống quản lý dược nghiêm ngặt, như Cơ quan Dược phẩm Châu Âu (EMA) hoặc các Cơ quan Quản lý Dược phẩm nghiêm ngặt (SRA).

Các trường hợp khác sẽ được Hội đồng chuyên môn xem xét dựa trên những nguyên tắc và tiêu chí đã nêu.

Thông tư 12/2025/TT-BYT đánh dấu bước tiến mới trong việc nâng cao chất lượng và độ an toàn của thuốc không kê đơn, đồng thời hạn chế tối đa các rủi ro trong sử dụng thuốc tại cộng đồng. Người dân cần lưu ý và tuân thủ các quy định mới từ ngày 1/7/2025 để bảo vệ sức khỏe bản thân và gia đình.