Mới đây Sở Y tế Hà Nội đã thông báo thu hồi thuốc Projoint 750 (Glucosamin sulfat 750mg), SĐK VD-20684-14, số lô sản xuất 01210524, ngày sản xuất 21/05/2024, hạn dùng 21/5/2027. Thuốc do Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long sản xuất, Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Việt Thành phân phối. Lý do thu hồi, do thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hoà tan, vi phạm mức độ 3.

Nguy cơ từ thuốc không đạt tiêu chuẩn độ hòa tan

Trao đổi với PV Khoa học và Đời sống/ Báo Tri thức và Cuộc sống, bác sĩ Trần Minh Tú, nguyên giảng viên Trường Đại học Y dược TP HCM nhấn mạnh, thuốc hòa tan kém là một vấn đề nghiêm trọng, không chỉ làm giảm hiệu quả điều trị mà còn tiềm ẩn nhiều rủi ro với hệ tiêu hóa và quá trình hấp thu thuốc.

Việc thuốc Projoint 750 (Glucosamin sulfat 750mg) không đảm bảo chất lượng tiềm ẩn rất nhiều nguy cơ nghiêm trọng cho người bệnh. Trước hết, hiệu quả điều trị bị suy giảm rõ rệt. Glucosamin vốn được dùng để giảm đau, chống viêm và cải thiện chức năng khớp, nhưng nếu thuốc không hòa tan đầy đủ, hoạt chất hấp thu kém, người bệnh vẫn phải chịu đau nhức, hạn chế vận động, bệnh có nguy cơ tiến triển nặng hơn.

Thứ hai, tình trạng thuốc hòa tan kém có thể gây tác dụng phụ trên đường tiêu hóa, như khó tiêu, đau bụng, buồn nôn, nếu sử dụng kéo dài, đặc biệt ở người cao tuổi hoặc có bệnh lý tiêu hóa, còn có thể dẫn đến viêm loét, tổn thương niêm mạc.

Nguy hiểm hơn, khi nhận thấy thuốc không hiệu quả, nhiều bệnh nhân có xu hướng tự ý tăng liều hoặc kết hợp thêm sản phẩm khác, gây lãng phí và làm tăng nguy cơ tương tác thuốc, quá liều, thậm chí gặp biến chứng nghiêm trọng, nhất là ở những người đang dùng thuốc chống đông máu hoặc hạ đường huyết.

Ngoài ra, thuốc kém chất lượng còn khiến bệnh nhân lo lắng, hoang mang, dẫn đến mất niềm tin vào hệ thống y tế và làm giảm sự tuân thủ phác đồ điều trị trong các bệnh mạn tính.

Theo bác sĩ Tú, chất lượng dược phẩm là yếu tố sống còn, nhưng sai sót có thể xảy ra ở bất kỳ khâu nào, từ nguyên liệu đầu vào, sản xuất, kiểm định chất lượng đến bảo quản và vận chuyển. Nếu chỉ cần một khâu lơ là, thuốc kém chất lượng sẽ đến tay bệnh nhân.

Cụ thể, có thể do quy trình sản xuất chưa nghiêm ngặt, kiểm soát chất lượng lỏng lẻo, pha chế không chuẩn xác hoặc đóng gói sai kỹ thuật; Nguyên liệu đầu vào chưa đạt độ tinh khiết hoặc bảo quản sai điều kiện về nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng; Khâu kiểm định thiếu chặt chẽ do thiết bị lỗi thời hoặc sai phương pháp. Cuối cùng là bảo quản, vận chuyển không đúng quy định khiến thuốc giảm chất lượng khi tiếp xúc với độ ẩm, nhiệt độ hoặc ánh sáng trực tiếp.

Tất cả những yếu tố này cộng hưởng sẽ dẫn đến một hệ lụy nguy hiểm, người bệnh không được bảo vệ đúng nghĩa, hệ thống y tế bị ảnh hưởng nghiêm trọng về uy tín.

Bác sĩ Tú nhấn mạnh, ngành dược đặc thù, tác động trực tiếp đến sức khỏe và tính mạng con người. Một sai sót dù nhỏ trong sản xuất hay kiểm tra chất lượng cũng có thể gây hậu quả lớn. Trong trường hợp lô thuốc Projoint 750, dù vấn đề chỉ là độ hòa tan, nhưng nguy cơ với bệnh nhân mạn tính hoặc người cao tuổi là không thể xem nhẹ.

Thuốc không hấp thu đủ khiến bệnh tiến triển nặng hơn, dẫn đến viêm khớp, thoái hóa, giảm chất lượng vận động và tăng nguy cơ phẫu thuật. Sự cố này nhắc nhở cần tăng cường kiểm tra, giám sát sản xuất, phân phối và lưu hành thuốc để bảo vệ người dân khỏi thuốc kém chất lượng.

Bác sĩ Trần Minh Tú cũng khuyến cáo, người dân nên ngừng sử dụng ngay lô thuốc Projoint 750 bị thu hồi, trả lại cơ sở y tế hoặc nhà thuốc, kiểm tra kỹ thông tin về số đăng ký, hạn dùng, nhà sản xuất và nguồn gốc phân phối trước khi dùng bất kỳ thuốc hỗ trợ xương khớp hay thực phẩm bổ sung nào. Luôn tham khảo ý kiến bác sĩ để đảm bảo an toàn và hiệu quả.

Các cơ sở y tế, nhà thuốc cần giám sát chất lượng thuốc thường xuyên, loại bỏ ngay các lô nghi ngờ kém chất lượng, đảm bảo chỉ cung cấp sản phẩm đạt chuẩn. Cơ quan quản lý nhà nước cần tăng cường thanh tra, kiểm tra quy trình sản xuất và phân phối, xử lý nghiêm các sai phạm, đồng thời đảm bảo mọi quy chuẩn chất lượng thuốc được tuân thủ chặt chẽ từ sản xuất đến bán lẻ.

Theo bác sĩ Trần Minh Tú, chất lượng thuốc luôn phải được đặt lên hàng đầu. Mỗi viên thuốc không đạt chuẩn đều tiềm ẩn nguy cơ trực tiếp đối với sức khỏe và hiệu quả điều trị của người bệnh.

Sai phạm nghiêm trọng

Dưới góc nhìn pháp lý, trao đổi với PV Khoa học và Đời sống/ Báo Tri thức và Cuộc sống, luật sư Nguyễn Minh Trí, Đoàn luật sư Hà Nội cho biết, vụ việc thu hồi lô thuốc Projoint 750 là minh chứng điển hình về những sai phạm nghiêm trọng trong hoạt động sản xuất, kiểm định và lưu thông thuốc chữa bệnh. Vấn đề không chỉ ảnh hưởng trực tiếp đến sức khỏe người dân mà còn là bài học pháp lý về trách nhiệm của các tổ chức, cá nhân liên quan.

Luật sư Trí phân tích, trong vụ việc này, nhà sản xuất và các cơ sở phân phối đã vi phạm nhiều quy định pháp luật nghiêm trọng, cụ thể:

Theo Điều 14 Luật Dược 2016, cơ sở sản xuất phải đảm bảo thuốc an toàn, hiệu quả và đạt các tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký. Lô thuốc Projoint 750 không đạt tiêu chuẩn hòa tan, tức là nhà sản xuất đã vi phạm trực tiếp điều luật này.

Sai phạm này là nguyên nhân chính khiến thuốc kém hiệu quả, người bệnh không đạt được kết quả điều trị như mong muốn, dẫn đến việc tự ý tăng liều hoặc kết hợp nhiều sản phẩm, làm tăng nguy cơ tác dụng phụ.

Việc sản xuất thuốc không đạt chuẩn còn tạo ra nguy cơ pháp lý rất cao nếu dẫn đến hậu quả thực tế cho người dùng, đặc biệt là các bệnh nhân mạn tính và người cao tuổi.

Theo Điều 38 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, cơ sở sản xuất thuốc phải thực hiện kiểm tra chất lượng nghiêm ngặt, đảm bảo tất cả các lô thuốc xuất xưởng đều đạt chuẩn.

Việc xuất xưởng lô Projoint 750 khi chưa đạt tiêu chuẩn hòa tan cho thấy nhà sản xuất thiếu trách nhiệm trong kiểm định và giám sát chất lượng thuốc. Đây là hành vi có thể bị xử lý nghiêm về hành chính hoặc hình sự nếu gây nguy hại cho người tiêu dùng.

Cũng theo luật sư Nguyễn Minh Trí, theo Điều 37 Nghị định 54/2017/NĐ-CP, thuốc phải được bảo quản, vận chuyển đảm bảo an toàn, tránh ảnh hưởng đến chất lượng.

Nếu trong quá trình lưu thông, thuốc bị ẩm, nóng hoặc ánh sáng chiếu trực tiếp, chất lượng thuốc có thể giảm, dẫn đến nguy cơ sức khỏe cho người sử dụng.

Các cơ sở phân phối, nhà thuốc không thu hồi kịp thời lô thuốc khi phát hiện sai phạm cũng vi phạm nghĩa vụ đảm bảo an toàn cho người tiêu dùng.

Luật sư Trí nhấn mạnh, việc không thông báo đầy đủ thông tin về lô thuốc kém chất lượng cho người sử dụng cũng là một dạng vi phạm quy định về trách nhiệm cung cấp thông tin trung thực, minh bạch theo Điều 12 Luật Dược 2016. Hậu quả là người bệnh tiếp tục sử dụng thuốc kém chất lượng, kéo dài tình trạng bệnh hoặc phát sinh tác dụng phụ.

Luật sư Nguyễn Minh Trí phân tích, những sai phạm này có thể bị xử lý theo ba hướng: hành chính, hình sự và dân sự, tùy theo mức độ hậu quả, cụ thể như sau:

Cơ quan quản lý dược có thể áp dụng các biện pháp: Phạt tiền, đình chỉ sản xuất hoặc kinh doanh, thu hồi giấy phép, đồng thời yêu cầu nhà sản xuất khắc phục hậu quả. Đây là bước xử lý cơ bản nhưng cần thiết, nhằm bảo vệ sức khỏe người dân và duy trì uy tín ngành dược.

Nếu sai phạm dẫn đến nguy cơ hoặc thực tế gây hại cho người sử dụng, những người chịu trách nhiệm chính trong sản xuất, kiểm định và phân phối có thể bị truy cứu theo Điều 317 Bộ luật Hình sự 2015 (sửa đổi 2017) – Tội vi phạm quy định về sản xuất, kinh doanh thuốc chữa bệnh.

Hình phạt có thể bao gồm phạt tiền, cải tạo không giam giữ hoặc tùy mức độ có thể bị tù giam, đặc biệt khi gây hậu quả nghiêm trọng, như người bệnh nhập viện hoặc tử vong.

Người bị thiệt hại do thuốc kém chất lượng có quyền yêu cầu bồi thường chi phí điều trị, tổn thất sức khỏe, mất thu nhập và các thiệt hại liên quan theo Bộ luật Dân sự 2015, Điều 604 và 605 về trách nhiệm bồi thường thiệt hại do sản phẩm hàng hóa không đảm bảo chất lượng. Đây là quyền lợi quan trọng để bảo vệ người tiêu dùng và buộc nhà sản xuất, phân phối phải chịu trách nhiệm nghiêm túc.

Luật sư Nguyễn Minh Trí khuyến nghị, với nhà sản xuất và phân phối, tuân thủ nghiêm ngặt các quy định pháp luật từ khâu sản xuất, kiểm định đến lưu thông. Thiết lập quy trình giám sát chất lượng chặt chẽ, đảm bảo không có lô thuốc nào kém chất lượng đến tay người tiêu dùng.

Với cơ quan quản lý nhà nước cần tăng cường thanh tra, kiểm tra định kỳ, xử lý kịp thời các sai phạm, áp dụng các chế tài hành chính và hình sự phù hợp để răn đe.

Với người dân, nên giữ hóa đơn mua thuốc, kiểm tra số đăng ký, hạn dùng, nhà sản xuất. Khi phát hiện thuốc kém chất lượng, có quyền tố cáo để được bảo vệ theo pháp luật.