Cục Quản lý Dược ra công văn số 11924/QLD-CL ngày 30/7/2020 thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2 đối với lô thuốc Genpharmason do Công ty TNHH MTV 120 Armephaco (Số 118 Vũ Xuân Thiều, P. Phúc Lợi, Q. Long Biên, TP Hà Nội) sản xuất.

Trước đó, Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương có công văn số 452/VKNTTW-KH ngày 23/7/2020 gửi kèm phiếu kiếm nghiệm số 50L 398 ngày 23/7/2020 về thuốc Genpharmason (mỗi 10g chứa: Betamethason dipropionat 6,4mg; Gentamycin sulfat tương đương Gentamycin 10mg; Clotrimazol 100mg), SĐK: VD-16741-12, số lô: 022020; ngày SX: 02/6/2020; HD: 02/6/2023 do Công ty TNHH MTV 120 Armephaco sản xuất.

Mẫu thuốc do Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương lấy tại Công ty TNHH thương mại và đầu tư Bảo Việt (Quầy 339, tầng 3, Trung tâm phân phối dược phẩm và trang thiết bị y tế Hapu Medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tưởng, Thanh Xuân, Hà Nội). Kết quả kiểm nghiệm cho thấy mẫu thuốc không đạt tiêu chuấn chất lượng về chỉ tiêu Định tính Betamethason dipropionat, Định lượng Betamethason dipropionat và Clotrimazol (vi phạm mức độ 2).

Căn cứ công văn số 468/VKNTTW-KH ngày 27/7/2020 của Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 50L 413 ngày 27/7/2020 về thuốc Genpharmason SĐK: VD-16741-12, số lô: 022020; ngày SX: 02/6/2020; HD: 02/6/2023 do Công ty TNHH MTV 120 Armephaco sản xuất nêu trên, kết quả định tính, định lượng có Betamethason với hàm lượng 5,5mg/10g chế phẩm, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc lô thuốc Genpharmason này.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty TNHH MTV 120 Armephaco phối hợp với nhà phân phối thuốc phải gửi thông báo thu hồi khẩn tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Genpharmason, SĐK: VD-16741-12, số lô: 022020; ngày SX: 02/6/2020; HD: 02/6/2023 do Công ty TNHH MTV 120 Armephaco sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.

Công ty TNHH MTV 120 Armephaco cũng phải báo cáo khẩn về tình hình sản xuất và quá trình phân phối thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên về Cục Quản lý Dược; gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 03 ngày kể từ ngày ký công văn này.

Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Sở Y tế TP Hà Nội kiểm tra và giám sát Công ty TNHH MTV 120 Armephaco thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.

Genpharmason là thuốc dùng trị viêm da có đáp ứng với corticoid khi có biến chứng nhiễm trùng thứ phát; bệnh da dị ứng (eczema, viêm da, vết trầy, hăm); nấm da, lang ben.