Mới đây, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, vừa thông báo thu hồi toàn quốc viên nén Ceteco Melocen 7,5 (Meloxicam 7,5mg), SĐK: VD-20132-13, số lô: 01/280318, HD: 280321 của Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 sản xuất, do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan, vi phạm mức độ 3.
 |
Điều đáng nói đây không phải lần đầu tiên Công ty cổ phần Duợc Trung ương 3 dính “phốt” liên quan chất lượng thuốc. Vào tháng 5/2018, đoàn thanh tra của Cục quản lý Dược đã thực hiện kiểm tra dây chuyền sản xuất của công ty tại địa chỉ 115 Ngô Gia Tự, phường Hải Châu 1, quân Hải Châu, TP. Đà Nẵng.
Kết luận thanh tra của Cục quản lý Dược cho hay, điều kiện sản xuất thuốc viên nén, viên bao phim, viên bao đường, viên nang cứng, thuốc bột, thuốc cốm của Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 không đáp ứng được yêu cầu theo nguyên tắc, tiêu chuẩn của GMP – WHO.
Cục quản lý dược đã có văn bản yêu cầu Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 tạm ngưng dây truyền sản xuất thuốc nói trên trong thời hạn 3 tháng kể từ ngày ký công văn. Công ty chỉ được phép tiếp tục triển khai hoạt động sản xuất trên dây truyền nói trên sau khi được Cục quản lý Dược đánh giá đáp ứng điều kiện và có văn bản cho phép tiếp tục sản xuất.
Ngoài ra, Công ty cũng phải xây dựng và triển khai các hoạt động khắc phục các tồn tại trong quá trình triển khai, áp dụng tiêu chuẩn GMP tại công ty và có văn bản báo cáo về Cục quản lý Dược sau khi hoàn thành việc khắc phục.
Trước đó, tháng 4/2018, công ty này từng bị xử phạt 40 triệu đồng do sản xuất thuốc Enalapril 10mg, SĐK:VD-15254-11, số lô 03/060818 không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 3, và buộc phải đình chỉ lưu hành và thu hồi thuốc Enalapril 10mg kém chất lượng.
Tháng 1/2018, thuốc viên nén nhai Goldtomax Forte do Công ty The Schazoo Pharmaceutical Laboratories (Pvt) Limited - Pakistan sản xuất, Công ty cổ phần Dược Trung ương 3 nhập khẩu, cũng bị Phòng Nghiệp vụ dược (Sở Y tế TP HCM) gửi văn bản yêu cầu thu hồi. Ly do thu hồi: không đạt tiêu chuẩn, yêu cầu chất lượng về chỉ tiêu độ rã (không quá 30 phút), định lượng colecalciferol cũng không đạt yêu cầu theo tiêu chuẩn cơ sở.
