Trước đó, căn cứ kết quả kiểm nghiệm của Trung tâm kiểm nghiệm tỉnh Đồng Tháp, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 3678/QLD-CL ngày 13/4/2020 về việc xử lý lô thuốc Viên nén bao đường Detracyl 250 (Mephenesin 250mg), SĐK: VD-20186-13, số lô: 61100718, NSX- 100718, HD: 100721 do Công ty CP Dược phẩm Cửu Long (Số 150, đường 14/9, phường 5, thành phố Vĩnh Long, tỉnh Vĩnh Long) sản xuất, do mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Tính chất.
Cục Quản lý Dược đã yêu cầu Công ty CP Dược phẩm Cửu Long phối hợp với cơ quan kiếm tra chất lượng, cơ quan kiếm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 03 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc TP HCM để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Tính chất.
Cục Quản lý Dược đã nhận được các Văn thư số 202/VKNT-KHTH của Viện kiểm nghiệm thuốc TP HCM đề ngày 21/5/2020 và Văn thư số 72/DCL cúa Công ty CP Dược phẩm Cửu Long đề ngày 26/5/2020 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung và kiểm tra chất lượng thuốc Detracyl 250, kèm theo các phiếu kiểm nghiệm 03 mẫu bổ sung của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP HCM.
Tiếp đó, ngày 15/7/2020, Cục Quản lý Dược đã có công văn yêu cầu Công ty CP Dược phẩm Cửu Long cung cấp các thông tin tài liệu, hồ sơ liên quan đến quá trình sản xuất, kiểm tra chất lượng lô thuốc Viên nén bao đường Detracyl 250 (Mephenesin 250mg), SĐK: VD-20186-13, số lô: 61100718 và báo cáo việc sản xuât thuốc Detracyl 250, việc tuân thủ quy trình sản xuất theo hồ sơ đăng ký đã nộp và được Cục Quản lý Dược duyệt.
Trả lời công văn nêu trên của Cục Quản lý dược, ngày 29/7/2020, Công ty CP Dược phẩm Cửu Long đã gửi văn bản đề nghị thu hồi tự nguyện toàn bộ lô thuốc Viên nén bao đường Detracyl 250 (Mephenesin 250mgX SĐK: VD-20186-13, số lô: 61 100718 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Tính chất.
Do đó, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc Viên nén bao đường Detracyl 250 (Mephenesin 250mg), SĐK: VD-20186-13, số lô: 61 100718, NSX: 100718, HD: 100721 do Công ty CP Dược phẩm Cửu Long sản xuất.
Công ty CP Dược phẩm Cửu Long có trách nhiệm phối hợp với nhà phân phối thuốc, trong thời hạn 02 ngày kế từ ngày ký Công văn này, phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nén bao đường Detracyl 250 (Mephenesin 250mg), SĐK: VD-20186-13, số lô: 61100718, NSX: 100718, HD: 100721 do Công ty CP Dược phẩm Cửu Long sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; và gửi báo cáo về Cục Quản lý Dược.
Công ty CP Dược phẩm Cửu Long phải rà soát lại toàn bộ tiêu chuẩn cơ sở đối với tất cả các thuốc được sản xuất tại Công ty để đảm bảo việc sản xuất thuốc theo đúng tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký; Tăng cường kiếm soát, giám sát hoạt động sản xuất tại Công ty, đảm bảo tuân thủ nghiêm túc các quy định về sản xuất, đăng ký, lưu hành thuốc theo quy định hiện hành; Tiến hành thu hồi nếu phát hiện thuốc không đạt chất lượng.
Mời quý độc giả theo dõi video: Hậu quả khi dùng thực phẩm chức năng giả
Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiếm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long kiểm tra và giám sát Công ty CP Dược phẩm Cửu Long thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
