Theo công văn số 1784/QLD-CL ngày 15/02/2019, Cục Quản lý Dược thông báo đình chỉ lưu hành toàn quốc tất cả các lô thuốc Pneumorel (Fenspiride hydrochloride 80mg) do Công ty Les Laboratories Servier sản xuất, Công ty CP dược liệu Trung ương 2 (Phytopharma) nhập khẩu. Pneumorel (dạng sirô và thuốc viên) được sử dụng để điều trị ho và đờm trong các bệnh về hô hấp, phế quản.
 |
| Thuốc ho Pneumorel bị thu hồi do có nguy cơ gây rối loạn nhịp tim của người sử dụng. |
Quyết định thu hồi Thuốc ho Pneumorel căn cứ theo thông báo của Cơ quan quản lý Dược Pháp (ANSM), Công ty Les Laboratories Servier và Văn phòng đại diện Les Laboratories Servier tại Tp. Hà Nội, về việc đề nghị thu hồi thuốc Pneumorel (chứa hoạt chat Fenspiride hydrochloride) do nguy cơ gây rối loạn nhịp tim của người sử dụng.
Để đảm bảo an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty CP dược liệu Trung ương 2 (Phytopharma) phối hợp với nhà phân phối trong thời hạn 48h kể từ ngày ký công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng và tiến hành thu hồi toàn bộ các lô thuốc Pneumorel do Công ty Les Laboratories Servier sản xuất có nguy cơ không đảm bảo an toàn nêu trên.
Báo cáo thu hồi Thuốc ho Pneumorel phải được gửi về Cục Quản lý Dược trong vòng 30 ngày kể từ ngày ký công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, sổ lượng thu hôi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định.
Đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố, y tế các ngành thông báo việc thu hồi tất cả các lô thuốc Pneumorel tới các cơ sờ kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn, trên trang thông tin điện tử của Sở; cũng như kiểm tra và giám sát các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc trên địa bàn thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định.
