Thông tư 30/2025/TT-BYT của Bộ Y tế do Thứ trưởng Đỗ Xuân Tuyên ký ban hành hướng dẫn chi tiết việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc (thuốc hóa dược, thuốc dược liệu, vắc xin, sinh phẩm), nguyên liệu làm thuốc (trừ dược liệu, vị thuốc cổ truyền); Việc kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc và quy trình thu hồi, xử lý thuốc vi phạm.

Theo Thông tư này, việc hủy thuốc được tiến hành khi thuộc một trong các trường hợp sau đây:

• Thuốc hết hạn dùng; Thuốc bị hư hỏng trong quá trình sản xuất, bảo quản, vận chuyển; Thuốc là mẫu lưu đã hết hạn thời gian lưu mẫu theo quy định;
• Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 1 hoặc mức độ 2; Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3, được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) xem xét theo quy định và kết luận không thể khắc phục, tái xuất được; Thuốc bị thu hồi do vi phạm mức độ 3 được Bộ Y tế (Cục Quản lý Dược) cho phép khắc phục hoặc tái xuất nhưng cơ sở không thực hiện được việc khắc phục, tái xuất;
• Thuốc giả, thuốc nhập lậu, thuốc không rõ nguồn gốc, xuất xứ, thuốc có chứa các chất bị cấm sử dụng; Thuốc thuộc trường hợp phải bị tiêu hủy theo quy định tại Nghị định về xử phạt hành chính trong lĩnh vực y tế; Thuốc sản xuất từ nguyên liệu không đạt tiêu chuẩn chất lượng, trừ trường hợp chỉ tiêu không đạt được xử lý trong quá trình sản xuất và không ảnh hưởng tới quy trình sản xuất và chất lượng thuốc.

Việc hủy thuốc tại cơ sở sản xuất, nhập khẩu, bán buôn, cơ sở kiểm nghiệm thuốc, bệnh viện, viện có giường bệnh được tiến hành khi người đứng đầu cơ sở ra quyết định thành lập Hội đồng hủy thuốc để tổ chức việc hủy thuốc, quyết định phương pháp hủy, giám sát việc hủy thuốc. Hội đồng có ít nhất 3 người, trong đó phải có 1 đại diện là người phụ trách chuyên môn của cơ sở.

Việc hủy thuốc phải đảm bảo an toàn cho người, súc vật và tránh ô nhiễm môi trường theo các quy định của pháp luật về bảo vệ môi trường.

Cơ sở có thuốc bị tiêu hủy phải chịu toàn bộ trách nhiệm liên quan đến việc hủy thuốc. Có báo cáo kèm theo biên bản hủy thuốc gửi tới Sở Y tế sở tại đối với các trường hợp hủy thuốc. Biên bản hủy thuốc theo quy định tại mẫu số 06 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư này.

Bộ Y tế cũng đã nêu rõ, việc hủy thuốc phải kiểm soát đặc biệt phải thực hiện theo quy định tại Điều 37 của Nghị định 163/2025/NĐ-CP.