Sở Y tế Hà Nội vừa ban hành Quyết định số 1179/QĐ-SYT ngày 30/6 về việc thu hồi số công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B.
Theo quyết định này, 190 số công bố tiêu chuẩn của thiết bị y tế bị thu hồi liên quan đến hơn 70 công ty.
Lý do thu hồi, căn cứ Công văn số 2098/BYT-TB-CT ngày 12/4/2023 của Bộ Y tế, các sản phẩm nêu trên không phù hợp với định nghĩa thiết bị y tế; Sản phẩm có mục đích sử dụng không phù hợp để công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B; Thực hiện thủ tục công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế thuộc loại A, B không đúng quy định.
Danh sách bị thu hồi trải dài với nhiều doanh nghiệp có số lượng lớn sản phẩm vi phạm. Trong đó, Công ty Cổ phần Dược liệu Bảo Sâm đứng đầu với 20 sản phẩm bị thu hồi, bao gồm các loại xịt họng, nước súc miệng, xịt mũi, xịt tai…
Tiếp theo là Công ty TNHH Đông Dược Phúc Cường và Công ty Cổ phần Dược phẩm Elaphe, mỗi đơn vị có 8 sản phẩm bị rút số công bố. Các sản phẩm này chủ yếu là xịt mũi họng, dung dịch nhỏ tai, thuốc nhỏ mắt, nước muối sinh lý và cồn y tế.
Công ty TNHH Dược phẩm V&S Việt Nam có 7 sản phẩm không đạt chuẩn, trong khi Công ty Cổ phần Dược phẩm Hà Nội có 6 sản phẩm, bao gồm nước súc miệng, dung dịch súc họng và xịt keo ong.
Một số công ty khác bị thu hồi 5 số công bố bao gồm Công ty Cổ phần Công nghệ Dược mỹ phẩm Hà Nội, Công ty TNHH Vật tư Trang thiết bị Y tế Hà Anh, Công ty TNHH Liên doanh Hungari và Việt Nam, Công ty TNHH Dược phẩm và Trang thiết bị Y tế Phú Minh Khang.
Đáng chú ý, các sản phẩm của Công ty Hà Anh là thiết bị can thiệp y tế như bộ dụng cụ bơm xi măng cột sống, kim chọc tủy sống, hệ thống máy khoan đa năng – cho thấy mức độ nghiêm trọng nếu những thiết bị này chưa qua kiểm định chất lượng nhưng vẫn được công bố.
Viện Nghiên cứu các bài thuốc dân tộc Việt Nam cũng bị thu hồi 5 sản phẩm gồm gel bôi, kem xoa, xịt xoang và xịt mũi, cho thấy tình trạng vi phạm quy định không chỉ giới hạn ở lĩnh vực kinh doanh mà còn cả trong giới học thuật, nghiên cứu.
Ngoài ra, nhiều doanh nghiệp khác cũng bị thu hồi 4–5 số công bố như Công ty TNHH HAMO – PHAR, Công ty TNHH Nông dược Công nghệ cao NCK FARMACY, Công ty Cổ phần Xuất nhập khẩu EU Việt Nam, Công ty TNHH Dược phẩm Bình Minh, Công ty Cổ phần Thương mại Dược mỹ phẩm quốc tế ODOGROUP...
Một số đơn vị phân phối thiết bị y tế lâu năm cũng bị "gọi tên" như Công ty CP Hóa dược Trung ương 8, Công ty CP Hóa dược Trung ương 9, Công ty TNHH Xuất nhập khẩu Y tế Khôi Nguyên, Công ty TNHH KYH Bio Tech Việt Nam...
Việc thu hồi 190 số công bố thiết bị y tế không đạt chuẩn của nhiều doanh nghiệp và đơn vị nghiên cứu vi phạm là động thái cứng rắn nhằm chấn chỉnh tình trạng công bố sai bản chất sản phẩm, không đáp ứng quy định của pháp luật về thiết bị y tế.
Sở Y tế Hà Nội yêu cầu các đơn vị liên quan khẩn trương dừng lưu hành sản phẩm bị thu hồi, đồng thời phối hợp thu hồi khỏi thị trường và báo cáo kết quả xử lý về Sở trong thời gian quy định.
