Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành công văn số 2217/QLD-ĐK ngày 30/7/2025 về việc ngừng tiếp nhận hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cụ thể, Cục Quản lý Dược ngừng nhận hồ sơ đề nghị cấp, gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các hồ sơ do Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun sản xuất, hoặc đứng tên đăng ký trong thời gian 12 tháng kể từ ngày ký công văn. Lý do, công ty này sản xuất 2 lô thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2.

Femancia với thành phần chính là sắt nguyên tố (dưới dạng Sắt fumarat 305 mg). Thuốc có tác dụng điều trị các trường hợp thiếu máu do thiếu cung cấp hoặc mất chất sắt và các yếu tố tạo máu./Ảnh TTTĐ

Thời gian thực hiện việc ngừng tiếp nhận hồ sơ là 12 tháng, kể từ ngày 30/7/2025. Khi hết thời hạn, công ty muốn đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải nộp hồ sơ theo quy định.

Trước đó, tháng 3/2025, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi hai lô thuốc Viên nang cứng Femancia (Sắt nguyên tố (dưới dạng Sắt fumarat 305 mg) 100 mg; Acid Folic 350 mcg), có số đăng ký lưu hành VD-27929-17, do Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun (TPHCM) đứng tên.

2 lô gồm: Lô số 031222, ngày sản xuất 2/12/2022, hạn dùng 2/12/2025 và lô số 020223, ngày sản xuất 21/2/2023, hạn dùng 21/2/2026. Các lô này bị phát hiện không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng, độ hòa tan, vi phạm mức độ 2.

Thông báo của Cục Quản lý Dược về ngừng nhận hồ sơ cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc của Công ty dược Me Di Sun/Ảnh chụp màn hình

Trước đó tháng 4/2025, Thanh tra Bộ Y tế đã xử phạt Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun 70 triệu đồng vì đánh giá thuốc Femancia vi phạm mức độ 2, tức không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng. Ngoài số tiền phạt, Thanh tra Bộ Y tế còn yêu cầu Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun thu hồi và hủy sản phẩm vi phạm.

Giữa tháng 7/2025, cơ quan quản lý về lĩnh vực dược thuộc Bộ Y tế cũng thông báo thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc Femancia - loại thuốc uống bổ sung sắt, ngăn ngừa tình trạng thiếu máu thiếu sắt. Khi đó, Cục Quản lý Dược cho biết, thuốc Femanica sẽ không được sản xuất và lưu hành trên thị trường kể từ ngày 16/7. Công ty Cổ phần Dược phẩm Me Di Sun phải thực hiện thu hồi thuốc nêu trên theo quy định.