Gần đây, lô dung dịch thuốc nhỏ mắt, tai Ofleye Drops (Ofloxacin 0,3%), số GĐKLH 893115586524 (SĐK cũ VD-32740-19), số lô 011024, NSX 25/10/2024, hạn dùng 24/10/2027, do Công ty Cổ phần Dược Medipharco sản xuất, bị thu hồi do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tính chất và độ trong, được xác định vi phạm mức độ 3.

Trước đó, ngày 22/5, Cục Quản lý Dược nhận được công văn của Công ty Cổ phần Dược Medipharco đề xuất xin thu hồi tự nguyện đối với lô sản phẩm trên, do nhận thấy có mẫu lưu không đạt chỉ tiêu cảm quan.

Việc Công ty Cổ phần Dược Medipharco tự nguyện thu hồi thuốc nhỏ mắt Ofleye Drops, do không đạt tiêu chuẩn chất lượng, khiến dư luận băn khoăn liệu doanh nghiệp có thoát xử phạt?

Tự nguyện thu hồi vẫn không thoát phạt

Trao đổi với PV Khoa học và Đời sống/ Báo Tri thức và Cuộc sống, luật sư Nguyễn Minh Trí – Đoàn Luật sư TP Hà Nội cho biết, việc thu hồi thuốc là một phần trong nghĩa vụ bắt buộc của doanh nghiệp sản xuất thuốc, chứ không đơn thuần là hành vi “thiện chí” nhằm tránh bị xử lý.

Dù doanh nghiệp chủ động thu hồi thuốc không đạt chất lượng thì hành vi sản xuất và đưa sản phẩm không đảm bảo tiêu chuẩn ra thị trường vẫn bị xem xét xử lý theo pháp luật. Đây là trách nhiệm pháp lý độc lập với hành vi thu hồi.

Theo quy định tại Nghị định 117/2020/NĐ-CP (sửa đổi bổ sung bởi Nghị định 124/2021/NĐ-CP) về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, hành vi sản xuất thuốc không đạt chất lượng có thể bị xử phạt lên tới 100 triệu đồng, kèm theo hình thức xử phạt bổ sung như đình chỉ hoạt động sản xuất, thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc, hoặc buộc tiêu hủy sản phẩm vi phạm.

Luật sư Nguyễn Minh Trí phân tích, tự nguyện thu hồi chỉ giúp doanh nghiệp được xem xét là có thái độ hợp tác, giảm nhẹ mức phạt chứ không phải là lý do để miễn hoàn toàn trách nhiệm. Hành vi vi phạm vẫn cấu thành lỗi, các cơ quan quản lý nhà nước có nghĩa vụ xử lý nghiêm minh để đảm bảo tính răn đe và bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Ngoài ra, nếu việc sử dụng thuốc không đạt chất lượng gây ảnh hưởng đến sức khỏe người tiêu dùng, doanh nghiệp còn có thể đối mặt với trách nhiệm bồi thường dân sự, thậm chí là trách nhiệm hình sự nếu có yếu tố hậu quả nghiêm trọng và cố ý trong hành vi vi phạm.

Cần thiết xử phạt nghiêm minh

Thực tế, trong một số vụ việc trước đây, các doanh nghiệp dược từng tự nguyện thu hồi thuốc vi phạm chất lượng cũng vẫn bị xử phạt nghiêm khắc. Theo luật sư Nguyễn Minh Trí, tự nguyện thu hồi không phải là miễn trách nhiệm mà là thực hiện đúng quy trình khắc phục hậu quả. Luật không khuyến khích doanh nghiệp sai rồi mới sửa, mà yêu cầu phòng ngừa từ đầu. Việc xử phạt vẫn cần thiết để đảm bảo nguyên tắc công bằng và nghiêm minh của pháp luật.

Luật sư Trí cho biết thêm, trong trường hợp Medipharco có hồ sơ sản xuất, kiểm nghiệm lô thuốc đầy đủ, thực hiện nghiêm túc quy trình sản xuất theo GMP nhưng vẫn xảy ra lỗi chất lượng do nguyên nhân khách quan (như nguyên liệu không ổn định), cơ quan chức năng có thể cân nhắc tình tiết giảm nhẹ. Tuy nhiên, các biện pháp xử lý hành chính vẫn không thể bỏ qua.

Qua sự việc lần này, luật sư Nguyễn Minh Trí đưa ra một số khuyến nghị đối với các doanh nghiệp dược phẩm: Tăng cường kiểm tra, giám sát nội bộ: Không chỉ dựa vào khâu kiểm nghiệm cuối cùng mà cần kiểm soát chặt chất lượng ngay từ nguyên liệu đầu vào. Minh bạch thông tin và chủ động hợp tác với cơ quan chức năng: Việc minh bạch có thể giúp giảm nhẹ trách nhiệm và xây dựng lại niềm tin của người tiêu dùng. Xây dựng hệ thống truy xuất nguồn gốc chặt chẽ: Điều này không chỉ giúp doanh nghiệp phòng ngừa sai sót mà còn là bằng chứng minh bạch khi có sự cố xảy ra.