Mới đây, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ra Quyết định số 421/QĐ-XPHC xử phạt Công ty Cổ phần Dược phẩm Thành Phát (địa chỉ trụ sở chính tại Lô CN1-6, khu công nghiệp Phú Nghĩa, xã Phú Nghĩa, huyện Chương Mỹ (cũ), TP Hà Nội) số tiền 180 triệu đồng.

Lý do xử phạt do công ty không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành trước khi phân phối thuốc Giải độc gan Vinaplant (Số GĐKLH 893210126200). Đồng thời, chỉ duy trì đáp ứng nguyên tắc, tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) ở mức độ 4, không đạt yêu cầu theo quy định hiện hành.

Ngoài bị phạt tiền, Công ty Cổ phần Dược phẩm Thành Phát còn bị đình chỉ hoạt động sản xuất đối với dây chuyền thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền và vị thuốc cổ truyền tại địa chỉ CN6, Lô CN1-6, khu công nghiệp Phú Nghĩa, xã Phú Nghĩa, huyện Chương Mỹ (cũ), thành phố Hà Nội trong thời gian 4,5 tháng.

Sai phạm nguy hiểm

Trao đổi với PV Khoa học và Đời sống/ Báo Tri thức và Cuộc sống, bác sĩ Trần Minh Tú, nguyên giảng viên Trường Đại học Y Dược TP HCM nhấn mạnh: "Đây không đơn thuần là câu chuyện thủ tục hành chính. Việc một loại thuốc lưu hành khi chưa cập nhật thay đổi lớn trong hồ sơ kỹ thuật là một hành vi cực kỳ nguy hiểm và vô trách nhiệm đối với sức khỏe cộng đồng".

Theo bác sĩ Tú, trong ngành dược, ngay cả những thay đổi tưởng chừng rất nhỏ như điều chỉnh công thức, thay đổi nhà cung cấp nguyên liệu hoặc điều kiện sản xuất cũng có thể ảnh hưởng lớn đến chất lượng và hiệu quả của thuốc. Nếu không được kiểm định lại một cách nghiêm ngặt, thuốc có thể mất tác dụng điều trị, thậm chí gây phản ứng phụ nghiêm trọng.

Với sản phẩm Giải độc gan Vinaplant, đây là loại thuốc thường được người dân sử dụng nhằm hỗ trợ chức năng gan, đặc biệt sau khi uống rượu hoặc trong các trường hợp gan nhiễm mỡ, viêm gan nhẹ. Tuy nhiên, do tâm lý chủ quan, thiếu kiến thức, nhiều người có thể sử dụng sản phẩm này như một thực phẩm chức năng, không cần đơn, không tham khảo ý kiến chuyên gia và hầu như không kiểm tra xuất xứ hay tiêu chuẩn sản xuất.

Thông tin từ Cục Quản lý Dược cho thấy, Công ty Thành Phát hiện chỉ đạt chuẩn GMP cấp độ 4 - mức thấp nhất trong hệ thống đánh giá thực hành sản xuất thuốc tốt (GMP – Good Manufacturing Practices). Điều này càng làm dấy lên lo ngại về sự an toàn của sản phẩm đang được lưu hành ngoài thị trường.

“GMP không chỉ là quy trình kỹ thuật, mà là hàng rào bảo vệ cuối cùng để đảm bảo thuốc đến tay người bệnh với chất lượng đúng như cam kết. Nếu nhà máy sản xuất không đạt chuẩn, nguy cơ nhiễm khuẩn, nhiễm chéo hoạt chất hoặc biến đổi thành phần do bảo quản sai cách là rất cao”, bác sĩ Tú phân tích.

Vấn đề nghiêm trọng hơn nằm ở chỗ, khi một loại thuốc vi phạm quy định đã ra thị trường, rất có thể đã có hàng nghìn, thậm chí hàng chục nghìn người bệnh sử dụng mà không hề hay biết. Sự cố xảy ra, không chỉ người bệnh gánh hậu quả mà toàn bộ niềm tin vào ngành dược, vào bác sĩ, dược sĩ cũng bị lung lay.

“Chúng ta không thể chấp nhận một tiền lệ xấu, doanh nghiệp sản xuất thuốc lỏng lẻo, vô trách nhiệm, nhưng chỉ bị xử phạt nhẹ và tiếp tục tồn tại. Nếu không xử lý nghiêm, các doanh nghiệp khác sẽ học theo, tìm cách lách luật, cắt giảm quy trình kiểm soát để tiết kiệm chi phí. Trong khi đó, người phải gánh hậu quả chính là bệnh nhân, những người hoàn toàn tin tưởng vào chữ thuốc ghi trên vỏ hộp”, bác sĩ Tú bày tỏ sự bức xúc.

Để ngăn chặn tình trạng vi phạm tái diễn và bảo vệ an toàn cho người bệnh, bác sĩ Trần Minh Tú đề xuất một loạt giải pháp mạnh tay, mang tính răn đe cao. Trước hết, cần tăng cường hậu kiểm thực địa, không chỉ dừng lại ở việc rà soát hồ sơ giấy tờ mà phải kiểm tra trực tiếp điều kiện sản xuất, kho bảo quản, nhà máy và toàn bộ chuỗi cung ứng nguyên liệu.

Đối với những sản phẩm vi phạm, phải lập tức rút giấy phép lưu hành và yêu cầu doanh nghiệp thu hồi toàn bộ lô thuốc đã đưa ra thị trường. Đồng thời, danh sách các sản phẩm vi phạm cần được công khai rộng rãi để bác sĩ, dược sĩ không kê đơn và người dân không mua nhầm.

Bên cạnh đó, cần tăng mức xử phạt, thậm chí truy cứu trách nhiệm hình sự đối với các trường hợp tái phạm hoặc gây hậu quả nghiêm trọng, bao gồm đình chỉ hoạt động, thu hồi giấy phép kinh doanh dược để tạo sức răn đe.

Bác sĩ Tú đưa ra lời khuyên, người dân tuyệt đối không nên sử dụng thuốc theo cảm tính, truyền miệng hay chỉ dựa vào quảng cáo. Hãy dành vài phút để đọc kỹ nhãn thuốc, tra cứu số đăng ký, tìm hiểu nhà sản xuất và hỏi ý kiến bác sĩ nếu cần. Một viên thuốc không rõ nguồn gốc, kém chất lượng có thể phải đánh đổi bằng sức khỏe, thậm chí cả cuộc đời.

Theo bác sĩ Tú, thuốc bản chất là phương tiện để chữa lành, nhưng nếu sản xuất sai cách, bị buông lỏng kiểm soát hoặc vận hành với mục tiêu lợi nhuận hơn sức khỏe người bệnh, thì sẽ trở thành con dao hai lưỡi, thậm chí là mối đe dọa nguy hiểm.

"Người bệnh cứ nghĩ uống thuốc để bảo vệ gan, nhưng thực chất lại đang tiếp tay cho tổn thương gan tiến triển âm thầm. Đến khi phát hiện thì đã muộn, có thể xơ gan, thậm chí ung thư gan", bác sĩ Tú cảnh báo.

Cần xử nặng để răn đe

Dưới góc nhìn pháp lý, trao đổi với PV Khoa học và Đời sống/ Báo Tri thức và Cuộc sống, luật sư Nguyễn Trọng Hòa (Đoàn Luật sư TP HCM) nhận định, sai phạm của Công ty Cổ phần Dược phẩm Thành Phát liên quan đến việc lưu hành thuốc Giải độc gan Vinaplant khi chưa hoàn tất thủ tục đăng ký thay đổi giấy phép là hành vi vi phạm nghiêm trọng quy định pháp luật về quản lý dược.

Theo Luật Dược số 03/2016/QH14 và các văn bản hướng dẫn thi hành do Bộ Y tế ban hành, mọi loại thuốc trước khi đưa ra thị trường đều bắt buộc phải trải qua quy trình đăng ký, thẩm định và cập nhật giấy phép lưu hành đầy đủ, đúng quy định. Việc doanh nghiệp tự ý lưu hành thuốc mà chưa thực hiện các bước pháp lý cần thiết là hành vi vi phạm khoản 1 Điều 105 của Luật Dược, đồng thời vi phạm các quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược.

Trong vụ việc cụ thể, Công ty Cổ phần Dược phẩm Thành Phát đã không tiến hành thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung thông tin giấy đăng ký lưu hành thuốc trước khi phân phối sản phẩm ra thị trường. Đây không đơn thuần là vi phạm hành chính, mà còn tiềm ẩn nguy cơ nghiêm trọng tới sức khỏe người tiêu dùng. Việc lưu hành một loại thuốc chưa được cấp phép đầy đủ không chỉ làm suy giảm niềm tin vào hệ thống dược phẩm mà còn có thể gây ra những hệ lụy nghiêm trọng về chất lượng, hiệu quả điều trị và an toàn thuốc.

Bên cạnh đó, theo quy định, các cơ sở sản xuất thuốc phải tuân thủ tiêu chuẩn thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP). Tuy nhiên, Công ty Thành Phát chỉ duy trì tiêu chuẩn GMP ở mức độ 4, không đạt yêu cầu theo quy định hiện hành. Đây là một thiếu sót nghiêm trọng trong công tác đảm bảo chất lượng sản phẩm và tuân thủ quy chuẩn kỹ thuật, vốn là yếu tố nền tảng để đảm bảo sự an toàn cho người sử dụng thuốc.

Trước sai phạm nêu trên, cơ quan chức năng đã ra quyết định xử phạt hành chính với số tiền 180 triệu đồng. Ngoài phạt tiền, Công ty Cổ phần Dược phẩm Thành Phát còn bị đình chỉ hoạt động sản xuất đối với dây chuyền thuốc dược liệu, thuốc cổ truyền và vị thuốc cổ truyền tại địa chỉ CN6, Lô CN1-6, khu công nghiệp Phú Nghĩa trong thời gian 4,5 tháng.

Đây là biện pháp cần thiết, kịp thời, không chỉ nhằm ngăn chặn các tác động tiêu cực có thể xảy ra đối với sức khỏe cộng đồng, mà còn có giá trị cảnh tỉnh, răn đe đối với các doanh nghiệp khác trong ngành.

Luật sư Nguyễn Trọng Hòa nhấn mạnh, trách nhiệm của doanh nghiệp trong trường hợp này không chỉ dừng lại ở việc nộp phạt hành chính. Quan trọng hơn, doanh nghiệp cần chủ động khắc phục vi phạm, nhanh chóng hoàn thiện các thủ tục pháp lý còn thiếu, nâng cấp hệ thống quản lý chất lượng đạt chuẩn GMP, đồng thời tích cực phối hợp với các cơ quan chức năng trong quá trình hậu kiểm để khôi phục lại niềm tin từ người tiêu dùng cũng như uy tín trên thị trường.

Theo luật sư Hòa, vụ việc này là hồi chuông cảnh báo để các doanh nghiệp cần thay đổi tư duy trong quản trị và phát triển kinh doanh, hướng tới sự minh bạch, bền vững thay vì tìm kiếm lợi ích ngắn hạn mà bỏ qua trách nhiệm xã hội, đạo đức nghề nghiệp.

Bên cạnh đó, ông cũng kiến nghị các cơ quan quản lý nhà nước cần xem xét sửa đổi, bổ sung quy định pháp luật liên quan, đặc biệt là chế tài xử phạt trong lĩnh vực dược phẩm. Mức phạt hiện nay còn nhẹ, chưa đủ sức răn đe, dễ khiến doanh nghiệp xem thường quy định. Cần nghiên cứu nâng mức xử phạt hành chính, đồng thời xem xét áp dụng hình thức xử lý hình sự đối với những vi phạm nghiêm trọng gây hậu quả cho cộng đồng.

Không chỉ dừng lại ở việc nâng cao trách nhiệm của doanh nghiệp và cơ quan quản lý, luật sư Nguyễn Trọng Hòa còn nhấn mạnh vai trò của người tiêu dùng. Trong bối cảnh thị trường dược phẩm ngày càng phát triển phức tạp, tiềm ẩn nhiều rủi ro, người dân cần nâng cao nhận thức, chỉ lựa chọn sử dụng các sản phẩm dược có nguồn gốc rõ ràng, đã được kiểm định và cấp phép lưu hành đầy đủ. Điều này không chỉ góp phần tự bảo vệ sức khỏe bản thân, mà còn là cách gián tiếp tạo áp lực lên doanh nghiệp phải tuân thủ pháp luật, minh bạch trong sản xuất và kinh doanh.