Mới đây, Sở Y tế Hà Nội đã ra thông báo thu hồi lô thuốc viên nén Hurmat 25mg (Captopril 25mg), số đăng ký lưu hành GC-283-17, số lô A8B100, ngày sản xuất 1/2/2024, hạn dùng 1/2/2026. Thuốc do Công ty TNHH Medochemie Viễn Đông (địa chỉ: Số 40, đường số 6, Khu công nghiệp Việt Nam – Singapore II, phường Hòa Phú, TP Thủ Dầu Một, tỉnh Bình Dương) sản xuất.

Theo thông tin từ cơ quan quản lý, Hurmat 25mg có hoạt chất chính là Captopril, được dùng trong điều trị tăng huyết áp, suy tim sung huyết, nhồi máu cơ tim (trong một số trường hợp nhất định) và bệnh thận do đái tháo đường type 1. Thuốc thuộc nhóm ức chế men chuyển, có tác dụng giãn mạch máu và hạ huyết áp, giúp cải thiện lưu thông máu và giảm gánh nặng cho tim.

Tuy nhiên, lô thuốc Hurmat 25mg nêu trên đã bị thu hồi trên toàn quốc do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định tính Captopril Disulfid theo quy định.

Không chỉ là vấn đề vi phạm hành chính...

Trao đổi với PV Khoa học và Đời sống/ Báo Tri thức và Cuộc sống, luật sư Nguyễn Trọng Hòa (Đoàn Luật sư TP HCM) nhận định, hành vi sản xuất và lưu hành lô thuốc Hurmat 25mg không đạt chuẩn chất lượng là một vi phạm nghiêm trọng, trực tiếp vi phạm các quy định pháp luật hiện hành, bao gồm Luật Dược 2016, Nghị định 54/2017/NĐ-CP cùng các Thông tư hướng dẫn chi tiết về quản lý, sản xuất và lưu hành thuốc. Đây không chỉ là vấn đề vi phạm hành chính đơn thuần mà còn tiềm ẩn nguy cơ nghiêm trọng đối với sức khỏe cộng đồng.

Luật sư Hòa phân tích thêm, ngoài các quy định trên, hành vi này còn thuộc phạm vi xử lý theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Theo đó, cơ quan chức năng có quyền áp dụng các biện pháp chế tài nghiêm khắc đối với nhà sản xuất và đơn vị phân phối, bao gồm: Phạt tiền với mức cao, tùy theo số lượng, giá trị lô thuốc và mức độ vi phạm; Tước quyền kinh doanh hoặc đình chỉ hoạt động sản xuất, nhằm ngăn chặn nguy cơ tái phạm; Thu hồi giấy phép lưu hành, đặc biệt trong trường hợp thuốc tiềm ẩn nguy cơ gây hại trực tiếp đến sức khỏe người sử dụng; Các biện pháp xử lý bổ sung khác, như yêu cầu cải thiện hệ thống quản lý chất lượng và báo cáo minh bạch trước cơ quan quản lý.

Luật sư Hòa nhấn mạnh, nếu có dấu hiệu cố ý đưa thuốc không đạt chất lượng ra thị trường nhằm trục lợi kinh tế, giảm chi phí sản xuất hoặc lừa dối người tiêu dùng, hành vi này hoàn toàn có thể bị truy cứu trách nhiệm hình sự theo Điều 195 Bộ luật Hình sự 2015 (sửa đổi 2017) về Tội sản xuất, buôn bán hàng giả là thuốc chữa bệnh.

Trong trường hợp thuốc gây ra hậu quả nghiêm trọng cho người bệnh, cơ quan điều tra có quyền mở rộng điều tra, xác minh dấu hiệu gian dối trong toàn bộ hệ thống sản xuất và lưu thông.

Luật sư Hòa cũng nhấn mạnh rằng trách nhiệm pháp lý không chỉ thuộc về cá nhân trực tiếp sản xuất thuốc mà còn bao trùm toàn bộ hệ thống điều hành và kiểm soát chất lượng của doanh nghiệp.

“Doanh nghiệp khi đưa sản phẩm ra thị trường phải đảm bảo chịu trách nhiệm toàn diện về chất lượng, độ an toàn và tính minh bạch của thông tin ghi trên nhãn, bao gồm cả việc đảm bảo hoạt chất thực tế phù hợp với hồ sơ công bố. Bất kỳ sai sót, gian lận nào đều có thể kéo theo hậu quả pháp lý nghiêm trọng, từ xử phạt hành chính đến truy cứu trách nhiệm hình sự”, luật sư Hòa cho biết.

Cần tăng cường kiểm tra, hậu kiểm các lô thuốc lưu hành

Để bảo vệ sức khỏe cộng đồng và duy trì sự minh bạch của thị trường dược phẩm, luật sư Nguyễn Trọng Hòa (Đoàn Luật sư TP HCM) cho rằng, cần phải có những hành động mạnh mẽ và đồng bộ hơn từ phía cơ quan quản lý, các doanh nghiệp dược, cũng như sự tỉnh táo của người tiêu dùng.

Theo luật sư Hòa, việc tăng cường kiểm tra đột xuất và hậu kiểm các lô thuốc đang lưu hành là biện pháp cấp thiết. Các sản phẩm thuộc nhóm điều trị tim mạch, huyết áp, thận và các bệnh mãn tính cần được ưu tiên kiểm nghiệm định kỳ, vì đây là nhóm thuốc có tác động trực tiếp và lâu dài đến sức khỏe người bệnh. Cục Quản lý Dược, Sở Y tế các tỉnh, thành nên phối hợp chặt chẽ với lực lượng quản lý thị trường để phát hiện sớm những dấu hiệu bất thường trong khâu phân phối và lưu hành thuốc.

Bên cạnh đó, luật sư nhấn mạnh việc công khai danh sách các lô thuốc vi phạm trên các phương tiện truyền thông chính thống là cực kỳ quan trọng. Khi thông tin được minh bạch, người dân sẽ dễ dàng tra cứu, nhận diện sản phẩm kém chất lượng, đồng thời tạo áp lực dư luận buộc các doanh nghiệp dược phải nâng cao trách nhiệm trong sản xuất và kinh doanh.

Luật sư Hòa cũng đề xuất cần nâng mức xử phạt hành chính, áp dụng các biện pháp mạnh tay như tạm đình chỉ hoạt động sản xuất, thu hồi giấy phép lưu hành đối với những đơn vị tái phạm hoặc cố tình vi phạm quy định của Luật Dược.

Trong trường hợp phát hiện có dấu hiệu gian dối có hệ thống, làm giả hồ sơ kiểm nghiệm hoặc báo cáo sai lệch chất lượng, hồ sơ vụ việc nên được chuyển sang cơ quan điều tra để xem xét xử lý hình sự, nhằm răn đe và ngăn chặn những hành vi tương tự.

Đối với các cơ quan chuyên môn, luật sư khuyến nghị cần yêu cầu kiểm nghiệm lại chất lượng các lô thuốc quan trọng, đặc biệt là những loại thuốc được sử dụng cho bệnh nhân thuộc nhóm nguy cơ cao như người cao tuổi, người mắc bệnh tim mạch, thận hoặc tiểu đường. Đây là biện pháp không chỉ đảm bảo an toàn cho bệnh nhân mà còn củng cố niềm tin của người tiêu dùng đối với ngành dược phẩm trong nước.

Về phía người dân, luật sư Hòa lưu ý, không nên quá tin tưởng vào việc thuốc được bán rộng rãi hay được kê trong đơn, mà cần xem xét kỹ thông tin sản phẩm, nguồn gốc xuất xứ, số đăng ký lưu hành và kết quả kiểm nghiệm của cơ quan y tế. Trong mọi trường hợp, người bệnh cần tuân thủ chỉ định của bác sĩ chuyên khoa, tuyệt đối không tự ý mua và sử dụng thuốc khi chưa được tư vấn.

Luật sư Nguyễn Trọng Hòa khẳng định, việc thu hồi lô thuốc Hurmat 25mg là một cảnh báo nghiêm túc về chất lượng dược phẩm và trách nhiệm pháp lý của các bên liên quan.

Hệ thống pháp luật hiện hành đã có đầy đủ công cụ để xử lý vi phạm, song điều quan trọng nhất vẫn là ý thức tuân thủ của doanh nghiệp và sự chủ động bảo vệ sức khỏe của người dân. Chỉ khi cả hai yếu tố này cùng được nâng cao, thị trường dược phẩm mới thực sự minh bạch và an toàn.