Vaccine Abdala do Cuba sản xuất là loại vaccine COVID-19 thứ 8 được Việt Nam phê duyệt sử dụng bên cạnh AstraZeneca (do AstraZeneca, Anh - Thụy Điển sản xuất), Sputnik V (Viện nghiên cứu Gamaleya, Nga), Janssen (Johnson & Johnson, Mỹ), Spikevax (Moderna, Mỹ), Comirnaty (Pfizer-BioNTech, Mỹ), Vero Cell (Sinopharm, Trung Quốc), Hayat - Vax (Trung Quốc - UAE) và Abdala (Cuba).

Ngày 24/10, Bộ Y tế đưa ra hướng dẫn sử dụng loại vaccine này. So với 7 loại vaccine còn lại, các khuyến cáo, điều kiện sử dụng của Abdala có 2 điểm khác biệt.

Theo hướng dẫn của Bộ Y tế, liệu trình của vaccine này gồm 3 liều tiêm, khoảng cách giữa các liều là 14 ngày. Mỗi liều 0,5 ml tiêm bắp. Đây là vaccine COVID-19 duy nhất tại Việt Nam có hướng dẫn tiêm 3 liều thay vì hai liều hay một liều (Janssen) như những loại trước đó.

Abdala là vaccine COVID-19 có thành phần hoạt chất protein tái tổ hợp vùng liên kết thụ thể virus tương tác với thụ thể ACE2 của người. Vaccine này được sản xuất tại Công ty AICA Laboraries, Base Business Unit (BBU) AICA - Cuba và xuất bán thành phẩm, đóng gói cấp 2 tại Trung tâm Kỹ thuật Di truyền và Công nghệ Sinh học (CIGB) - Cuba.

Abdala được điều chế trên công thức vaccine protein. Nó mang một phần protein đột biến mà virus sử dụng để liên kết với các tế bào của con người, từ đó tạo ra kháng thể trung hòa ngăn chặn quá trình liên kết này. Theo các trang thông tin y khoa PubMed và Precision Vaccinations, Abdala là vaccine tiểu đơn vị, được điều chế chỉ dựa trên một phần kháng nguyên của miền liên kết thụ thể (RBD) của SARS-CoV-2 tăng đột biến protein. Các nhà khoa học đã sử dụng nấm men Pichia pastoris là miền liên kết thụ thể.

Vào tháng 6, tập đoàn dược phẩm nhà nước Cuba BioCubaFarma cho biết vaccine COVID-19 tự sản xuất Abdala có hiệu quả 92,28% trong thử nghiệm lâm sàng giai đoạn cuối. Thông tin này đã xếp vaccine Abdala ngang hàng với các loại vaccine hiệu quả nhất hiện nay như BioNTech/Pfizer và Moderna.

Không chỉ vậy, vào giữa tháng 8, Cuba công bố thêm dữ liệu cho thấy “chỉ có 21.000 người” (hay 0,8%) trong số 2,5 triệu người được tiêm vaccine của nước này mắc bệnh cho đến nay. Và trong số 21.000 người nhiễm virus sau khi tiêm vaccine, có 99 người (0,003%) tử vong. Tuy nhiên, số liệu chính xác bao nhiêu trẻ em tham gia thử nghiệm này, hiệu quả trên từng nhóm tuổi chưa được hãng công bố.

Tại Cuba, Abdala là một trong hai vaccine COVID-19 được tiêm cho trẻ em từ 2 tuổi trở lên. Song, Abdala chỉ được tiêm cho người từ 19 tuổi trở lên và chỉ tiêm trong nhóm 19-65 tuổi. Trong khi đó, các loại còn lại được tiêm cho người từ 18 tuổi trở lên.

Như vậy, người dưới 18 tuổi và trên 65 tuổi tại Việt Nam sẽ được tiêm một trong 7 loại khác đã được phê duyệt. Hiện tại, Bộ Y tế cũng chưa có thông tin về việc tiêm trộn vaccine Abdala với loại khác.

Bên cạnh đó, hướng dẫn của Bộ Y tế cũng chống chỉ định tiêm Abdala cho người mẫn cảm với bất cứ thành phần nào của vaccine (bao gồm cả thiomersal).

Những trường hợp cần thận trọng khi tiêm vaccine này bao gồm:

- Người mắc bệnh mạn tính, tự miễn dịch hoặc bệnh chuyển hóa nội tiết: Phải cân nhắc trước khi tiêm.

- Người bệnh tăng huyết áp nên hoãn tiêm chủng cho đến khi kiểm soát được huyết áp.

- Người đang bị nhiễm trung cấp tính hoãn tiêm chủng vaccine Abdala cho đến khi giải quyết hết được tình trạng nhiễm trùng.

Theo hướng dẫn của Bộ Y tế, với phụ nữ có thai, kinh nghiệm sử dụng vaccine này còn hạn chế. Các nghiên cứu trên động vật chứng minh vaccine không ảnh hưởng trực tiếp hoặc gián tiếp đối với thai kỳ, sự phát triển của thai, đến bà mẹ trong khi sinh hoặc sau khi sinh. Chỉ định tiêm vaccine Abdala trong thai kỳ nên được xem xét nếu lợi ích lớn hơn các nguy cơ rủi ro tiềm ẩn đối với mẹ và thai nhi.

Ngoài ra, Bộ Y tế cũng cho hay vaccine Abdala hiếm ghi nhận các trường hợp phản vệ. Phản ứng sau tiêm thể nhẹ chiếm 97% phản ứng sau tiêm chủng và không phải điều trị bằng thuốc, thường xuất hiện từ 24 đến 48 giờ sau tiêm vaccine. Các tác dụng không mong muốn xảy ra cao hơn sau liều đầu tiên và giảm sau các liều tiếp theo.

Thử nghiệm lâm sàng sử dụng 215.267 liều cho thấy các biến cố bất lợi rất ít gặp, từ 0,1 đến 1% tổng số liều tiêm. Phản ứng chủ yếu tại chỗ. Hầu hết là đau tại chỗ tiêm, đỏ và cứng (0,85%).

Các phản ứng toàn thân là nhức đầu (0,54%), tăng huyết áp (0,27%), buồn ngủ (0,18%) và mệt mỏi (0,14%). Các phản ứng như buồn nôn, nôn, đau khớp và tình trạng khó chịu chung xảy ra ít hơn (0,1%).

Khi sử dụng hơn 3 triệu liều trong cộng đồng, Abdala ghi nhận rất hiếm các trường hợp phản vệ, không có trường hợp tử vong hoặc các tác dụng phụ nghiêm trọng khác liên quan đến tiêm chủng.