Mới đây, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ban hành công văn số 1778/QLD-CL thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2 đối với lô thuốc Viên nén Alfachim 4.2 do Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long sản xuất.
Lý do, lô thuốc kháng viêm Alfachim 4.2 bị thu hồi do không đạt chất lượng về chỉ tiêu định lượng, vi phạm mức độ 2.
Lô thuốc bị thu hồi có nhãn Viên nén Alfachim 4.2 (Chymotrypsin (tương đương 21 microkatal chymotrypsin) 4200 IU). Số GĐKLH VD-34573-20, số lô 03010624, NSX 01/06/2024, HD 01/06/2026. Đây là loại thuốc chống phù nề và kháng viêm, dùng trong điều trị phù nề sau chấn thương, bỏng, sau phẫu thuật.
Trao đổi với PV Báo Tri thức và Cuộc sống về vấn đề xử phạt đối với hành vi sản xuất thuốc kém chất lượng của Công ty Cổ phần Dược phẩm Cửu Long, luật sư Nguyễn Ngọc Hùng, Trưởng Văn phòng luật sư Kết Nối cho biết, căn cứ theo khoản 2 Điều 63 Luật Dược 2016 quy định về hình thức thu hồi, mức độ vi phạm, phạm vi và thời gian thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi, theo đó mức độ 2 là mức độ mà thuốc có bằng chứng không bảo đảm đầy đủ hiệu quả điều trị hoặc có nguy cơ không an toàn cho người sử dụng nhưng chưa đến mức gây tổn hại nghiêm trọng đối với sức khỏe hoặc chưa ảnh hưởng đến tính mạng của người sử dụng.
Hành vi của Dược phẩm Cửu Long đã vi phạm điểm b khoản 4 Điều 57 tại Nghị định số 117/2020/NĐ-CP. Cụ thể, hành vi sản xuất thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 2 theo quy định của pháp luật sẽ bị phạt tiền từ 30.000.000 đồng đến 40.000.000 đồng.
Theo khoản 5 Điều 4 Nghị định 117/2020/NĐ-CP thì mức phạt tiền được quy định trên đây là mức phạt tiền đối với cá nhân. Đối với cùng một hành vi vi phạm hành chính thì mức phạt tiền đối với tổ chức bằng 02 lần mức phạt tiền đối với cá nhân.
Ngoài việc phải đối diện với mức xử phạt hành chính trên, Dược phẩm Cửu Long còn bị áp dụng biện pháp khắc phục hậu quả là buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc, nguyên liệu làm thuốc vi phạm.
Dù chưa gây hậu quả nghiêm trọng đến sức khỏe người sử dụng nhưng việc sản xuất và lưu hành thuốc không đạt chất lượng là hành vi tiềm ẩn rủi ro rất lớn về y tế cộng đồng. Thuốc không đảm bảo hàm lượng dược chất sẽ giảm hiệu quả điều trị, dẫn đến kéo dài thời gian bệnh, kháng thuốc hoặc gây biến chứng, đặc biệt đối với các nhóm bệnh nhân yếu như người già, trẻ nhỏ hoặc người mắc bệnh mãn tính. Do đó, hành vi này cần xử lý nghiêm minh và được các cơ quan có thẩm quyền tăng cường kiểm tra, giám sát trong thời gian tới.
Trước tình trạng mọi loại hàng hóa đều có thể vi phạm về chất lượng, người dân cũng nên đề phòng bằng cách mua thuốc tại các cơ sở có giấy phép hoạt động, lưu giữ hóa đơn hoặc thông tin sản phẩm và kiểm tra hạn sử dụng, số lô, nhà sản xuất. Trong trường hợp nghi ngờ thuốc không đảm bảo chất lượng, người dân có thể phản ánh tới Cục Quản lý Dược, Sở Y tế địa phương hoặc gọi đường dây nóng Bộ Y tế để được tiếp nhận và xử lý kịp thời.
