Mới đây, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ban hành công văn số 1778/QLD-CL thông báo thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2 đối với lô thuốc Viên nén Alfachim 4.2 do Công ty Cổ phần dược phẩm Cửu Long sản xuất.

Lý do, lô thuốc kháng viêm Alfachim 4.2 bị thu hồi do không đạt chất lượng về chỉ tiêu định lượng, vi phạm mức độ 2.

Lô thuốc bị thu hồi có nhãn Viên nén Alfachim 4.2 (Chymotrypsin (tương đương 21 microkatal chymotrypsin) 4200 IU). Số GĐKLH VD-34573-20, số lô 03010624, NSX 01/06/2024, HD 01/06/2026. Đây là loại thuốc chống phù nề và kháng viêm, dùng trong điều trị phù nề sau chấn thương, bỏng, sau phẫu thuật.

Quyết định của Cục Quản lý Dược về việc thu hồi lô thuốc Viên nén Alfachim 4.2 - Ảnh chụp màn hình

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty Cổ phần dược phẩm Cửu Long phối hợp với nhà phân phối thuốc, phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nén Alfachim 4.2 (Chymotrypsin (tương đương 21 microkatal chymotrypsin) 4200 IU), tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên trong thời hạn 2 ngày kể từ ngày ký Công văn.

Đồng thời, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Một lô thuốc Alfachim 4.2 do Công ty Cổ phần dược phẩm Cửu Long sản xuất bị thu hồi trên toàn quốc - Ảnh Dược Cửu Long

Cục Quản lý Dược yêu cầu Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; Xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; Báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Sở Y tế thành phố Hà Nội, Sở Y tế tỉnh Vĩnh Long kiểm tra và giám sát Công ty Cổ phần dược phẩm Cửu Long thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định; Đồng thời, đánh giá hiệu quả của việc thu hồi thuốc (việc thu hồi đã triệt để chưa, sản phẩm còn có khả năng vẫn tiếp tục được lưu hành, sử dụng và có nguy cơ ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hay không).