Mới đây, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ban hành Công văn số 2488/QLD-MP về việc đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc lô sản phẩm Sofpaifa – hộp 1 tuýp 5g. Trên nhãn ghi số tiếp nhận PCB 002220/20/CBMP-HCM, số lô 0010724, NSX 160724, HD 160727.

Sản phẩm do Công ty Cổ phần Thương mại Dược phẩm Quang Minh (địa chỉ: Số 4A Lò Lu, phường Trường Thạnh, thành phố Thủ Đức, TP HCM, nay là số 4A Lò Lu, phường Long Phước, TP HCM) sản xuất và chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.

Lý do thu hồi do nhãn, hướng dẫn sử dụng chứa các cụm từ, hình ảnh không phù hợp tính năng, công dụng của sản phẩm mỹ phẩm và thông tin trên Phiếu công bố. Cụ thể sử dụng các cụm từ như: “Kem bôi vết ngứa do muỗi, kiến… đốt”, “Sử dụng hiệu quả trên các vết ngứa do côn trùng: Muỗi, kiến lửa, rệp, bọ chét, bù mắt, sâu róm, vắt, sứa biển, ong… đốt”, “có tính chống ngứa, sát trùng, làm êm dịu da”.

Nhập nhằng công dụng gây nguy hiểm

Trao đổi với PV Khoa học và Đời sống/ Báo Tri thức và Cuộc sống, bác sĩ Trần Minh Tú, nguyên giảng viên Trường Đại học Y dược TP HCM nhận định, việc sản phẩm Sofpaifa có nhãn và hướng dẫn sử dụng chứa các cụm từ, hình ảnh không phù hợp với tính năng, công dụng có thể khiến người tiêu dùng lầm tưởng sản phẩm là thuốc bôi trị bệnh.

Khi đọc những dòng chữ như chống ngứa, sát trùng, rất nhiều người sẽ tin rằng đây là thuốc đặc trị cho vết côn trùng đốt, vết ngứa hay nhiễm trùng ngoài da. Điều này dẫn đến tình huống nguy hiểm, thay vì đi khám hoặc xử lý y tế đúng cách, họ chỉ dựa vào sản phẩm, dẫn đến tình trạng bệnh có thể trở nên nặng hơn.

Trên thực tế, nhiều trường hợp bị côn trùng cắn có thể gây ra những phản ứng nghiêm trọng. Ngoài cảm giác ngứa rát thông thường, vết cắn có thể dẫn đến phản ứng dị ứng mạnh, sưng tấy, nổi mẩn đỏ toàn thân, thậm chí gây nhiễm trùng lan rộng nếu không được vệ sinh, xử lý đúng cách.

Ở những người có cơ địa nhạy cảm, nguy cơ sốc phản vệ có thể xảy ra, đe dọa tính mạng. Tuy nhiên, do chủ quan và cho rằng chỉ cần bôi “kem chống ngứa”, nhiều người bệnh có thể bỏ qua thời điểm vàng để can thiệp y khoa.

Việc chậm trễ này không chỉ khiến tình trạng trở nên trầm trọng hơn mà còn làm tăng nguy cơ biến chứng nguy hiểm, đòi hỏi phải nhập viện, điều trị tích cực. Do đó, mỗi người cần có nhận thức đúng đắn, thận trọng hơn khi xử lý các vết côn trùng cắn, đặc biệt là khi xuất hiện dấu hiệu bất thường.

Bác sĩ Trần Minh Tú phân tích, việc một sản phẩm mỹ phẩm tự nhận có tác dụng sát trùng là cực kỳ đáng lo ngại. Sát trùng là khái niệm thuộc lĩnh vực y tế, liên quan đến dược phẩm, không hề được phép xuất hiện trong công dụng của mỹ phẩm. Đây là sự nhập nhằng nguy hiểm, khiến ranh giới giữa mỹ phẩm và thuốc bị xóa nhòa.

Bác sĩ Trần Minh Tú nhấn mạnh, việc một sản phẩm có dấu hiệu quảng cáo sai phạm nhưng vẫn dễ dàng lưu hành khiến người tiêu dùng sẽ phải gánh chịu rủi ro lớn về sức khỏe, đồng thời làm suy giảm niềm tin vào chất lượng mỹ phẩm nói chung. Nghiêm trọng hơn, điều này vô tình tạo ra tiền lệ xấu, khuyến khích các doanh nghiệp khác bất chấp quy định, cố tình lách luật để đưa sản phẩm kém an toàn ra thị trường.

Nếu tình trạng này không được xử lý một cách nghiêm minh và triệt để, không chỉ sức khỏe cộng đồng bị đe dọa mà còn ảnh hưởng tiêu cực đến sự phát triển lành mạnh và bền vững của cả ngành mỹ phẩm. Do đó, bác sĩ Tú khẳng định, cần phải tăng cường kiểm tra, hậu kiểm và xử phạt đủ sức răn đe để ngăn chặn vi phạm tái diễn.

Để bảo vệ sức khỏe người tiêu dùng, bác sĩ Trần Minh Tú khuyến cáo, tuyệt đối không được sử dụng mỹ phẩm như thuốc chữa bệnh, nếu thấy sản phẩm nào ghi công dụng điều trị như chống viêm, sát trùng, trị ngứa, trị nấm, trị mụn… cần cảnh giác và báo cho cơ quan chức năng.

Trong trường hợp xuất hiện phản ứng bất thường trên da, phải ngừng sử dụng sản phẩm ngay và đến cơ sở y tế thăm khám. Với doanh nghiệp, cần tuân thủ nghiêm ngặt quy định về công bố mỹ phẩm, đặc biệt là khâu ghi nhãn, không thổi phồng công dụng, vì điều đó không chỉ dẫn tới nguy cơ bị thu hồi sản phẩm mà còn làm mất uy tín thương hiệu. Thay vào đó, nên đầu tư vào nghiên cứu khoa học để phát triển sản phẩm an toàn, chất lượng.

Đối với cơ quan quản lý, cần tăng cường kiểm tra hậu kiểm, xử lý mạnh tay bằng các hình thức như phạt hành chính, đình chỉ hoạt động hoặc truy cứu trách nhiệm khi doanh nghiệp cố tình vi phạm. Đồng thời đẩy mạnh truyền thông để người dân hiểu rõ ranh giới giữa mỹ phẩm và thuốc, tránh bị dẫn dắt bởi quảng cáo sai lệch.

Vi phạm ghi nhãn, cần xử nghiêm

Dưới góc nhìn pháp lý, trao đổi với PV Khoa học và Đời sống/ Báo Tri thức và Cuộc sống, luật sư Nguyễn Trọng Hòa, Đoàn Luật sư TP HCM cho biết: Theo Khoản 1 Điều 3 Thông tư 06/2011/TT-BYT của Bộ Y tế về quản lý mỹ phẩm, sản phẩm mỹ phẩm chỉ được phép ghi công dụng với mục đích làm sạch, làm thơm, thay đổi diện mạo, cải thiện mùi cơ thể hoặc giữ cơ thể trong điều kiện tốt, tuyệt đối không được phép ghi hoặc quảng cáo có tác dụng điều trị bệnh lý. Đây chính là ranh giới pháp lý quan trọng để phân biệt mỹ phẩm với thuốc.

Tuy nhiên, sản phẩm Sofpaifa lại ghi trên nhãn và hướng dẫn sử dụng những thông tin như: “Kem bôi vết ngứa do muỗi, kiến… đốt”, “sử dụng hiệu quả trên các vết ngứa do côn trùng: Muỗi, kiến lửa, rệp, bọ chét, bù mắt, sâu róm, vắt, sứa biển, ong… đốt”, “có tính chống ngứa, sát trùng, làm êm dịu da”. Các mô tả này mang tính chất điều trị và phòng bệnh, điều vốn chỉ dành cho thuốc. Đây là hành vi gian dối trong ghi nhãn khi cung cấp thông tin sai lệch so với bản chất của sản phẩm, đồng thời vi phạm nghiêm trọng các quy định pháp luật về công bố và quản lý mỹ phẩm.

Luật sư Nguyễn Trọng Hoà phân tích thêm, sai phạm này không chỉ dừng lại ở hành vi vi phạm quy định ghi nhãn, mà còn tiềm ẩn những hệ lụy nguy hiểm cho cả người tiêu dùng lẫn thị trường.

Nghiêm trọng hơn, sự xuất hiện của một sản phẩm mỹ phẩm trá hình thuốc trên thị trường sẽ làm xói mòn niềm tin của người tiêu dùng đối với hệ thống quản lý, tạo ra tiền lệ xấu, gây tổn hại lâu dài cho uy tín cũng như sự phát triển bền vững của ngành dược – mỹ phẩm.

Luật sư cho rằng, khi doanh nghiệp vi phạm trong việc ghi nhãn hoặc quảng cáo mỹ phẩm sai công dụng, trách nhiệm pháp lý phải đối mặt có thể được xem xét ở ba cấp độ:

Thứ nhất, về hành chính, theo Điều 69 Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ, doanh nghiệp có thể bị xử phạt tới 50 triệu đồng, buộc thu hồi, tiêu hủy toàn bộ sản phẩm vi phạm và cải chính thông tin sai lệch đã công bố.

Thứ hai, về dân sự, nếu người tiêu dùng bị thiệt hại sức khỏe hoặc tổn thất tinh thần do tin vào công dụng sai lệch, doanh nghiệp có nghĩa vụ bồi thường theo Bộ luật Dân sự 2015, bao gồm chi phí khám chữa bệnh, mất thu nhập và khoản bồi thường tổn thất tinh thần.

Thứ ba, ở mức độ nghiêm trọng hơn, doanh nghiệp còn có thể đối diện với trách nhiệm hình sự. Nếu hành vi được xác định mang tính lừa dối có hệ thống và gây hậu quả nặng nề, cơ quan chức năng có thể truy cứu trách nhiệm theo Điều 192 Bộ luật Hình sự 2015 (sửa đổi 2017). Khi đó, cá nhân vi phạm có thể chịu mức án lên tới 15 năm tù, trong khi pháp nhân thương mại có thể bị phạt tới 7 tỷ đồng và bị cấm kinh doanh trong một thời gian nhất định. Đây là những chế tài nghiêm khắc nhằm đảm bảo tính răn đe và bảo vệ quyền lợi chính đáng của người tiêu dùng.

Luật sư phân tích rằng, dưới góc nhìn pháp lý, vụ việc sản phẩm Sofpaifa không đơn thuần là sai phạm về ghi nhãn mà còn cho thấy ba vấn đề đáng lo ngại. Thứ nhất là sự coi thường pháp luật của doanh nghiệp. Việc Công ty Dược phẩm Quang Minh sử dụng các cụm từ mang tính điều trị trên sản phẩm mỹ phẩm đã cố tình xóa nhòa ranh giới giữa mỹ phẩm và thuốc, đánh lừa niềm tin của người tiêu dùng.

Thứ hai thể hiện lỗ hổng trong công tác hậu kiểm. Sản phẩm đã qua công bố và lưu hành nhưng vẫn xuất hiện sai phạm về ghi nhãn, cho thấy công tác giám sát sau cấp phép còn thiếu chặt chẽ, đòi hỏi phải tăng cường kiểm tra đột xuất, lấy mẫu ngẫu nhiên trên thị trường.

Thứ ba là nguy cơ tạo tiền lệ xấu. Nếu sự việc này không được xử lý nghiêm minh, sẽ khuyến khích các doanh nghiệp khác lợi dụng kẽ hở để đưa ra thị trường những sản phẩm mỹ phẩm trá hình, gây rối loạn thị trường, đe dọa trực tiếp đến sức khỏe cộng đồng.

Từ vụ việc này, luật sư đưa ra nhiều kiến nghị pháp lý và giải pháp nhằm ngăn ngừa tái diễn sai phạm. Đối với cơ quan quản lý, cần siết chặt công tác hậu kiểm, tăng cường việc lấy mẫu ngẫu nhiên để kiểm tra nhãn mác và nội dung quảng cáo, đồng thời xây dựng cơ sở dữ liệu công khai về các sản phẩm bị thu hồi để người dân dễ dàng tra cứu. Ngoài ra, mức xử phạt hành chính cũng cần được nâng cao, đặc biệt với những hành vi có yếu tố gian dối nhằm trục lợi.

Đối với doanh nghiệp, việc tuân thủ nghiêm ngặt các quy định về công bố, ghi nhãn và quảng cáo sản phẩm là yêu cầu bắt buộc. Đồng thời, nên thiết lập bộ phận pháp chế hoặc tham vấn chuyên gia pháp luật để rà soát trước khi đưa sản phẩm ra thị trường. Khi vi phạm xảy ra, doanh nghiệp phải chủ động thu hồi, xin lỗi công khai và bồi thường cho người tiêu dùng nếu có thiệt hại.

Đối với người tiêu dùng, cần trang bị kiến thức cơ bản để phân biệt mỹ phẩm và thuốc, tránh tin vào những cụm từ như “trị ngứa, sát trùng” vốn không thuộc công dụng của mỹ phẩm. Đồng thời, nên lựa chọn sản phẩm có nguồn gốc rõ ràng, tham khảo hướng dẫn từ cơ quan y tế. Khi phát hiện sai phạm, người dân có thể báo ngay cho cơ quan chức năng để kịp thời xử lý, góp phần bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Luật sư nhận định, trong lĩnh vực y tế, bất kỳ sự gian dối nào trong việc ghi nhãn và công bố công dụng sản phẩm đều tiềm ẩn nguy cơ lớn, bởi nó không chỉ vi phạm quy định pháp luật mà còn có thể trực tiếp đe dọa sức khỏe, thậm chí tính mạng người tiêu dùng. Chính vì vậy, việc xử lý nghiêm minh những sai phạm là hết sức cần thiết để răn đe, bảo vệ cộng đồng, giữ gìn sự minh bạch, trong sạch của thị trường.