Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành văn bản số 2399/QLD-MP ngày 19/8 về việc đình chỉ lưu hành, thu hồi và tiêu hủy trên toàn quốc lô sản phẩm Gel nhiệt miệng Fobe Mouth Ulcer – hộp 1 tuýp 10g.
Sản phẩm trên nhãn ghi số tiếp nhận Phiếu công bố 15527/23/CBMP-HN, số lô 071124, NSX 071124, HSD 071127. Sản phẩm do Công ty Cổ phần Fobelife (địa chỉ: 137/1A Nguyễn Quý Anh, Phường Tân Sơn Nhì, TP HCM) chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường. Công ty TNHH Công nghệ Sinh học Dược mỹ phẩm SJK (địa chỉ: Lô CN2, khu công nghiệp Phú Nghĩa, xã Phú Nghĩa, TP Hà Nội) sản xuất.
Lý do thu hồi do mẫu kiểm nghiệm không đạt chất lượng về chỉ tiêu giới hạn vi sinh vật.
Mẫu mỹ phẩm trên do Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Bình Thuận - Sở Y tế tỉnh Lâm Đồng lấy mẫu tại Quầy thuốc Phúc Khang (địa chỉ: Thôn Phú Xum, xã Tuyên Quang, tỉnh Lâm Đồng) để kiểm tra chất lượng. Mẫu thử không đạt chất lượng về chỉ tiêu giới hạn vi sinh vật.
Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm trên địa bàn ngừng ngay việc kinh doanh, sử dụng lô sản phẩm Gel nhiệt miệng Fobe Mouth Ulcer– hộp 1 tuýp 10g nêu trên và trả lại cơ sở cung ứng sản phẩm; Tiến hành thu hồi lô và tiêu hủy lô sản phẩm vi phạm nêu trên; Kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; Xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.
Công ty Cổ phần Fobelife, Công ty TNHH Công nghệ Sinh học Dược mỹ phẩm SJK phải gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng lô sản phẩm Gel nhiệt miệng Fobe Mouth Ulcer– Hộp 1 tuýp 10g nêu trên; Tiếp nhận sản phẩm trả lại từ các cơ sở kinh doanh và tiến hành thu hồi, tiêu hủy toàn bộ lô sản phẩm không đáp ứng quy định; Gửi báo cáo thu hồi và tiêu hủy lô sản phẩm về Cục Quản lý Dược trước ngày 18/9/2025.
Ảnh minh họa/Internet
Đề nghị Sở Y tế TP HCM, Sở Y tế TP Hà Nội giám sát Công ty Cổ phần Fobelife, Công ty TNHH Công nghệ Sinh học Dược mỹ phẩm SJK trong việc thực hiện thu hồi và tiêu hủy lô sản phẩm Gel nhiệt miệng Fobe Mouth Ulcer– Hộp 1 tuýp 10g không đáp ứng quy định; Kiểm tra Công ty Cổ phần Fobelife, Công ty TNHH Công nghệ Sinh học Dược mỹ phẩm SJK trong việc chấp hành các quy định của pháp luật về quản lý mỹ phẩm trong hoạt động sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm; Xử lý, xử phạt vi phạm theo quy định hiện hành. Báo cáo kết quả kiểm tra, giám sát về Cục Quản lý Dược trước ngày 03/10/2025.
Gel Fobelife Fobe Mouth Ulcer- 10g được quảng cáo có công dụng làm dịu các vết nhiệt, viêm loét trong niêm mạc miệng, lợi, chân răng và răng sâu, giảm cảm giác khó chịu và đau đớn; Giảm thiểu sự phát triển của vi khuẩn, hỗ trợ quá trình lành vết thương và ngăn ngừa nhiễm trùng; Giảm tình trạng viêm nướu, viêm chân răng, hạn chế chảy máu chân răng và bảo vệ sức khỏe răng miệng...
