Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành Quyết định số 475/QĐ-QLD, yêu cầu thu hồi trên toàn quốc lô thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid (Cefaclor 125mg) do vi phạm chất lượng ở mức độ 2.
Lô thuốc cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid (Cefaclor 125 mg), số đăng ký lưu hành VD-26427-17, số lô 410923, ngày sản xuất 13/9/2023, hạn dùng 13/9/2026, do Công ty Cổ phần Dược phẩm Pymepharco sản xuất.
Pyfaclor Kid là thuốc điều trị nhiễm khuẩn đường hô hấp trên và hô hấp dưới mức độ nhẹ và vừa, nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng, nhiễm khuẩn da và mô mềm. Ảnh: NTAK.
Trước đó, mẫu thuốc này được Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm Quảng Trị lấy tại Công ty Cổ phần Dược vật tư y tế Quảng Trị để kiểm tra. Kết quả cho thấy thuốc không đạt tiêu chuẩn về chỉ tiêu tính chất và định lượng, được xác định là vi phạm mức độ 2. Viện Kiểm nghiệm thuốc TP HCM sau đó cũng lấy mẫu bổ sung và cho kết quả tương tự.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty Cổ phần Dược phẩm Pymepharco phải ngay lập tức ngừng kinh doanh, tiến hành biệt trữ lô thuốc bị thu hồi còn tồn tại cơ sở. Công ty có trách nhiệm chủ trì, phối hợp gửi thông báo thu hồi tới tất cả các cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh và người sử dụng.
Sản phẩm Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid (Cefaclor 125mg). Ảnh chụp màn hình/Nguồn thuonghieucongluan.vn
Công ty Pymepharco phải hoàn thành việc thu hồi và tiếp nhận toàn bộ lô thuốc trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày ban hành Quyết định này. Sau khi thu hồi, công ty phải xử lý lô thuốc bị thu hồi, chi trả chi phí cho việc thu hồi, xử lý và bồi thường thiệt hại theo quy định của pháp luật. Báo cáo bằng văn bản về kết quả thu hồi phải được gửi về Cục Quản lý Dược, Sở Y tế tỉnh Quảng Trị và Sở Y tế Đắk Lắk trong vòng 03 ngày kể từ ngày hoàn thành việc thu hồi.
Cục yêu cầu các cơ sở bán buôn, bán lẻ, cơ sở tổ chức chuỗi nhà thuốc và cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phải ngừng kinh doanh, cung cấp, cấp phát và sử dụng lô thuốc bị thu hồi nêu trên, đồng thời trả thuốc về cơ sở đã cung cấp. Sở Y tế các tỉnh, thành phố được giao nhiệm vụ kiểm tra, giám sát Công ty Pymepharco thực hiện việc thu hồi và xử lý nghiêm những đơn vị vi phạm.
Thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid Cefaclor (Cefaclor 125mg) được chỉ định trong các trường hợp: Nhiễm khuẩn đường hô hấp trên và hô hấp dưới mức độ nhẹ và vừa do các vi khuẩn nhạy cảm: Viêm tai giữa cấp, viêm xoang cấp, viêm họng, viêm amidan tái phát nhiều lần, viêm phế quản cấp có bội nhiễm, viêm phổi, đợt bùng phát của viêm phế quản mạn tính; Nhiễm khuẩn đường tiết niệu không biến chứng do các chủng vi khuẩn nhạy cảm (bao gồm viêm thận - bể thận và viêm bàng quang)...
