Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành Quyết định số 382/QĐ-XPHC ngày 27/5/2026 về việc xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên do vi phạm các quy định liên quan đến đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc.

Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên (Lô C16, Đường số 9, Khu công nghiệp Hiệp Phước, Xã Hiệp Phước, TPHCM) bị xác định thực hiện 2 hành vi vi phạm hành chính trong lĩnh vực dược.

Cụ thể, hành vi thứ nhất là không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc đối với thay đổi nhỏ, thay đổi lớn cần được phê duyệt đối với thuốc A.T Alugela, số đăng ký VD-24127-16.

Hành vi thứ hai là không thực hiện thủ tục thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các thay đổi nhỏ thuộc trường hợp yêu cầu thông báo trước khi lưu hành thuốc theo quy định đối với 8 thuốc gồm: AUTIFAN 20; Ciprofloxacin A.T; Vancomycin 1000 A.T; Colisodi 1,0 MIU; A.T Salbutamol inj; Atisalbu; Atersin và Antirova plus..

Ảnh minh họa/internet

Cục Quản lý Dược xác định tình tiết tăng nặng là Công ty có hành vi vi phạm nhiều lần (8 thuốc đối với hành vi 2).

Với các hành vi trên, Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên bị xử phạt hành chính với tổng số tiền 115 triệu đồng. Hình thức xử phạt bổ sung và biện pháp khắc phục hậu quả không được áp dụng trong trường hợp này.

Cục Quản lý Dược yêu cầu doanh nghiệp nghiêm chỉnh chấp hành quyết định xử phạt. Trong thời hạn 10 ngày kể từ ngày nhận quyết định, công ty phải nộp đủ số tiền phạt vào Kho bạc Nhà nước khu vực I hoặc tài khoản thu ngân sách theo quy định.

Nhà máy dược phẩm An Thiên. Ảnh anthienpharma.com.vn

Quyết định xử phạt được giao cho ông Trần Ngọc Dũng, chức danh: Tổng Giám đốc công ty, là người đại diện của tổ chức bị xử phạt để chấp hành. Nếu quá thời hạn mà Công ty Cổ phần Dược phẩm An Thiên không tự nguyện chấp hành sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật và cứ mỗi ngày 3 chậm nộp tiền phạt thì cá nhân, tổ chức vi phạm phải nộp thêm 0,05% tính trên tổng số tiền phạt chưa nộp.