Theo Thế giới Tiếp thị, Công ty dược phẩm Breckenridge Pharmaceuticals đang rút khỏi kệ thuốc trên toàn quốc gần 370.000 lọ thuốc kê đơn Duloxetine dùng để điều trị trầm cảm, lo âu và tổn thương thần kinh.

Quyết định này được đưa ra sau cảnh báo từ Cục Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) cho biết các viên thuốc có thể chứa tạp chất độc hại N-nitroso-duloxetine vượt quá mức an toàn cho phép.

Theo Hệ thống y tế Mayo Clinic, Duloxetine hoạt động bằng cách làm tăng hai chất dẫn truyền thần kinh serotonin và norepinephrine trong não. Ngoài điều trị trầm cảm và lo âu, thuốc này thường được kê đơn để điều trị hội chứng đau xơ cơ và đau thần kinh do tiểu đường.

Với tạp chất phát hiện trong thuốc, Thư viện Y khoa Quốc gia Mỹ cho hay N-nitroso-duloxetine là hợp chất "bị nghi ngờ gây ung thư" và được lưu ý là "có độc tính nếu nuốt phải". Tuy nhiên, Hội đồng Dược phẩm Tiểu bang California giải thích việc tiếp xúc với chất này không lập tức gây ung thư. Nitrosamine là chất vốn phổ biến trong nguồn nước và thực phẩm hàng ngày như thịt muối, thịt nướng, chế phẩm từ sữa và rau củ. Ai cũng đều tiếp xúc với nitrosamine ở một mức độ nào đó.

Mặc dù nguy cơ sức khỏe nghiêm trọng được đánh giá là thấp, FDA vẫn xếp vụ việc vào nhóm thu hồi cấp độ II. Đây là mức độ áp dụng đối với những sản phẩm có thể gây ra các ảnh hưởng sức khỏe tạm thời hoặc có thể hồi phục về mặt y khoa, trong khi khả năng dẫn đến hậu quả nghiêm trọng là tương đối thấp.

Các tạp chất này chỉ có thể làm tăng nguy cơ ung thư nếu con người tiếp xúc vượt mức cho phép trong một thời gian dài. Cơ quan này cho biết thêm phía nhà phân phối hiện chưa ghi nhận bất kỳ báo cáo nào về các phản ứng có hại liên quan đến đợt thu hồi.

Theo FDA, đợt thu hồi được xếp vào Nhóm II, đồng nghĩa với việc sản phẩm có thể gây ra các hậu quả bất lợi tạm thời hoặc có thể khắc phục được về mặt y tế đối với sức khỏe.

Ảnh minh họa/nguồn vietq.vn

Các chuyên gia y tế nhấn mạnh người bệnh đang sử dụng Duloxetine thuộc diện bị ảnh hưởng không nên tự ý ngừng thuốc. Việc dừng đột ngột các thuốc chống trầm cảm có thể gây ra hội chứng cai thuốc với nhiều triệu chứng bất lợi như lo âu, mất ngủ, chóng mặt hoặc rối loạn cảm xúc. Người bệnh cần liên hệ với bác sĩ hoặc dược sĩ để được tư vấn phương án thay thế phù hợp

Những năm gần đây, hàng loạt loại thuốc điều trị tăng huyết áp, tiểu đường, cai thuốc lá và chống trầm cảm đã bị thu hồi trên phạm vi toàn cầu vì phát hiện nitrosamine vượt ngưỡng cho phép. Đáng chú ý, đây không phải lần đầu tiên Duloxetine vướng vào các đợt thu hồi liên quan đến nitrosamine. Từ năm 2024, FDA đã ghi nhận nhiều vụ thu hồi hàng nghìn đến hàng trăm nghìn lọ thuốc chứa hoạt chất này do phát hiện N-nitroso-duloxetine vượt mức an toàn.

Vụ thu hồi Duloxetine mới nhất không chỉ là cảnh báo đối với nhà sản xuất mà còn cho thấy vai trò quan trọng của hệ thống giám sát chất lượng dược phẩm sau lưu hành. Việc phát hiện và xử lý kịp thời các sản phẩm có nguy cơ mất an toàn giúp bảo vệ sức khỏe người bệnh, đồng thời củng cố niềm tin của xã hội đối với hệ thống quản lý dược phẩm.