Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa ban hành văn bản thông báo thu hồi lô thuốc Npluvico vi phạm mức độ 2. Đây là thuốc được chỉ định trong các trường hợp suy tuần hoàn não, rối loạn tuần hoàn ngoại biên, bệnh động mạch chi dưới, hội chứng Raynaud, tê lạnh và tím tái đầu chi.
Thuốc này do Công ty cổ phần dược Nature Việt Nam (địa chỉ số 19 đường 18, khu phố 3, phường Linh Chiểu, TP Thủ Đức, TP HCM) sản xuất.
 |
| Lô thuốc Npluvico vi phạm mức độ 2 bị Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) yêu cầu thu hồi |
Cục Quản lý Dược cho biết, giữa tháng 11, Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm TP HCM đã gửi báo cáo về việc lấy mẫu thuốc Viên nang mềm Npluvico (Cao khô lá Bạch quả 100 mg; Cao khô rễ Đinh lăng 300 mg, số giấy đăng ký lưu hành VD21622-14, số lô: 2004, ngày sản xuất: 12-5-2022, hạn dùng: 12-5-2025) để kiểm nghiệm. Mẫu được lấy tại Bệnh viện Y học cổ truyền TP HCM.
Kết quả, mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định tính, định lượng (đối với chỉ tiêu định tính, mẫu thử có các thành phần kaempferol, isohamnetin và quercetin; tỉ lệ diện tích píc kaempferol so với quercetin không đạt).
Ngoài ra, cơ quan này cũng yêu cầu Công ty cổ phần dược Nature Việt Nam phối hợp với nhà phân phối thuốc, trong thời hạn 2 ngày (từ 7-12), gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng trong vòng 18 ngày kể từ ngày ký Công văn này. Hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định.
Cơ quan chuyên môn của Bộ Y tế cũng yêu cầu Sở Y tế các địa phương, y tế các ngành, thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên trang thông tin điện tử của sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.
Sở Y tế TP HCM có nhiệm vụ kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược Nature Việt Nam, thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.