Ban Quản lý Khu kinh tế tỉnh Bình Định vừa có quyết định chấp thuận chủ trương đầu tư dự án Nhà máy sản xuất thuốc vô trùng thể tích nhỏ của Công ty CP Dược – Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar).
Dự án được xây dựng tại lô A3.03, Khu công nghiệp Nhơn Hội (thuộc Khu kinh tế Nhơn Hội, xã Nhơn Hội, TP Quy Nhơn, Bình Định) nhằm đầu tư xây dựng mới nhà máy sản xuất thuốc tiêm, thuốc nhỏ mắt và các dạng thuốc vô trùng khác theo tiêu chuẩn GMP-EU. 4.
Dự án có diện tích 24.966m2, với quy mô 120 triệu sản phẩm/năm (tương đương 1.600 tấn/năm). Tổng vốn đầu tư của dự án là 840 tỷ đồng, trong đó vốn góp 700 tỷ đồng, vốn huy động 140 tỷ đồng. Thời hạn hoạt động 50 năm, kể từ ngày nhà đầu tư được cấp quyết định chấp thuận chủ trương đầu tư, đồng thời chấp thuận nhà đầu tư lần đầu.
Theo kế hoạch, về tiến độ thực hiện dự án, trong quý III/2023, công ty sẽ hoàn thành các thủ tục hành chính về đầu tư; quý IV năm 2023 và quý IV năm 2024 sẽ khởi công nhà xưởng và các công trình phụ giai đoạn 1; quý I/2027, vận hành chính thức giai đoạn 1; năm 2030 sẽ khởi công nhà xưởng và công trình phụ giai đoạn 2…
 |
| Phối cảnh dự án Nhà máy sản xuất thuốc vô trùng thể tích nhỏ của Công ty CP Dược – Trang thiết bị y tế Bình Định. Ảnh: bidiphar.com. |
Sản xuất thuốc vi phạm chất lượng, bị xử phạt
Mới đây, ngày 7/7/2023, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) đã ban hành quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty CP Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar), do sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 1 theo quy định của pháp luật đối với thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml, số giấy đăng ký lưu hành QLĐB-638-17, số lô 21003, ngày sản xuất 30/8/2021, hạn dùng 30/8/2023. Với những vi phạm này, Bidiphar bị phạt số tiền là 100 triệu đồng.
Bên cạnh đó, Bidiphar còn chịu hình thức xử phạt bổ sung là đình chỉ hoạt động dây chuyền sản xuất liên quan đến hành vi vi phạm là dây chuyền sản xuất thuốc tiêm độc tế bào trong thời hạn 2 tháng.
Không chỉ vậy, Bidiphar cũng bị buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc vi phạm chất lượng (lô thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml, số giấy đăng ký lưu hành QLĐB-638-17, số lô 21003, ngày sản xuất 30/8/2021, hạn dùng 30/8/2023). Trên trang bidiphar.com, thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml được giới thiệu là thuốc điều trị ung thư, được dùng ở đường tiêm.
Thông tin về vụ việc, ngày 12/7 Bidiphar đã phát thông cáo báo chí số 786a/TB-DBD. Theo đó, bà Phạm Thị Thanh Hương, Tổng Giám đốc Bidiphar cho biết, sự việc này xảy ra từ năm 2021, công ty đã ngay lập tức thu hồi toàn bộ lô sản phẩm bị sự cố và kiểm tra chất lượng tất cả các lô khác trên thị trường. Công ty cũng đã dừng sản xuất toàn dây chuyền để đánh giá các yếu tố nguy cơ và thực hiện tất cả các hành động phòng ngừa cần thiết. Toàn bộ các hoạt động trên đều được báo cáo đầy đủ tới cơ quan chức năng.
Cũng theo bà Hương, đến nay, toàn bộ lô sản phẩm trên đã được thu hồi và hủy. Ngoài ra, hoạt động sản xuất thuốc điều trị ung thư cũng đã được chuyển sang dây chuyền hoàn toàn mới với công nghệ hiện đại, tự động, khép kín ở Nhà máy công nghệ cao tại lô A3.01 – A3.02 – A3.03, Khu A kinh tế Nhơn Hội, TP Quy Nhơn, tỉnh Bình Định.
Ở diễn biến liên quan, trước đó, vào tháng 12/2021, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) nhận được công văn của Bệnh viện Nhi Trung ương về việc phát hiện một số dấu hiệu bất thường trên bệnh nhân sau khi sử dụng thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml số lô 21003, sản xuất ngày 30/8/2021, hạn sử dụng 30/8/2023 do Công ty CP Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định sản xuất. Theo kết quả kiểm nghiệm, thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu nội độc tố vi khuẩn và độ vô khuẩn.
Để đảm bảo chất lượng thuốc, an toàn cho người sử dụng, Cục Quản lý Dược thu hồi toàn quốc thuốc dung dịch tiêm Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml nêu trên, do Công ty CP Dược - Trang thiết bị Y tế Bình Định sản xuất.
Đồng thời, cơ quan chức năng cũng yêu cầu Bidiphar phối hợp với các cơ sở phân phối thuốc thu hồi toàn bộ lô thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; cung cấp thông tin về phản ứng không mong muốn của thuốc (ADR) liên quan đến thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml tại Việt Nam.
Đặc biệt, Cục Quản lý Dược yêu cầu Bidiphar xem xét, rà soát lại toàn bộ hồ sơ, tài liệu và các yếu tố liên quan có nguy cơ ảnh hưởng đến chất lượng thuốc như chất lượng nguyên liệu ban đầu/bao bì sơ cấp, quy trình sản xuất gốc, hồ sơ lô sản phẩm, nhà xưởng, trang thiết bị sản xuất, kiểm tra giám sát trong quá trình sản xuất, điều kiện bảo quản, kết quả theo dõi độ ổn định của thuốc... để tìm nguyên nhân và có biện pháp xử lý phù hợp. Không thực hiện việc sản xuất thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml cho đến khi đã thực hiện rà soát đầy đủ và khẳng định thuốc sản xuất đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký.
Doanh thu Bidiphar thế nào?
Về chủ đầu tư dự án Nhà máy sản xuất thuốc vô trùng thể tích nhỏ, theo tìm hiểu, Công ty CP Dược – Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) có tiền thân là Công ty Dược Trang thiết bị Y tế Bình Định, được chuyển đổi từ doanh nghiệp Nhà nước thành Công ty TNHH MTV do UBND tỉnh Bình Định làm chủ sở hữu (100% vốn Nhà nước) vào năm 2010. Công ty có trụ sở chính tại số 498 Nguyễn Thái Học, phường Quang Trung, TP Quy Nhơn, tỉnh Bình Định.
Từ tháng 3/2014, công ty chuyển đổi hình thức hoạt động từ Công ty TNHH MTV sang mô hình công ty cổ phần. Ngày 15/6/2018, cổ phiếu của Bidiphar chính thức niêm yết và giao dịch tại Sở giao dịch Chứng khoán TPHCM, với mã chứng khoán DBD. Tổng số nhân viên của công ty đến ngày 30/6/2023 là 1.257 người. Hoạt động chính của công ty là sản xuất, kinh doanh được phân và trang thiết bị y tế.
Bidiphar hiện có 2 công ty con là: Công ty TNHH MTV Thương mại Bidiphar và Công ty TNHH MTV dược liệu hữu cơ Bidiphar; 1 công ty liên kết là Công ty CP Cao Su Bidiphar. Ngoài ra, Bidiphar còn có 17 chi nhánh tại các tỉnh, thành phố khác.
Trên thị trường, Bidiphar là doanh nghiệp dược duy nhất sản xuất thuốc ung thư, cũng là 1 trong 3 nhóm sản phẩm chủ lực tạo nên tên tuổi và lợi thế cạnh tranh cho công ty, bên cạnh 2 nhóm khác là thuốc kháng sinh và dung dịch thẩm phân.
Xét về tình hình kinh doanh, theo báo cáo tài chính hợp nhất quý II/2023, doanh thu thuần của Bidiphar ghi nhận đạt hơn 414 tỷ đồng, tăng 23% so với cùng kỳ. Lợi nhuận gộp tương ứng đạt 206 tỷ đồng, tăng 22% so với quý II năm ngoái.
Trong kỳ, chi phí chiếm tỷ trọng lớn nhất trong cơ cấu là chi phí bán hàng tăng mạnh 31% lên đến gần 100 tỷ đồng. Ngược lại, chi phí quản lý doanh nghiệp được tiết giảm 22% so với cùng kỳ, xuống còn 21 tỷ đồng.
Kết quả, Bidiphar ghi nhận 89 tỷ đồng lãi trước thuế, tăng 23% so với cùng kỳ năm trước. Lợi nhuận sau thuế đạt 72 tỷ đồng, tăng 21% so với cùng kỳ và là mức lợi nhuận cao thứ 2 của Bidiphar kể từ khi chính thức lên sàn năm 2018. Theo giải trình từ phía công ty, tăng trưởng doanh thu và lợi nhuận đến từ việc thay đổi cơ cấu kinh doanh, đẩy mạnh các mặt hàng dược phẩm tự sản xuất.
Luỹ kế 6 tháng đầu năm 2023, Bidiphar ghi nhận doanh thu đạt 796 tỷ đồng và lợi nhuận trước thuế đạt 173 tỷ đồng, lần lượt tăng 14% và 28% so với cùng kỳ. Lãi ròng thu về 140 tỷ đồng, tăng 27% so với nửa đầu năm ngoái. Với kết quả đạt được, công ty đã thực hiện được gần 58% mục tiêu lợi nhuận cả năm đề ra.
Tính đến ngày 30/6/2023, tổng giá trị tài sản của Bidiphar đạt hơn 1.868 tỷ đồng; nợ phải trả là hơn 527 tỷ đồng (chủ yếu là nợ ngắn hạn hơn 402 tỷ đồng). Giá trị hàng tồn kho cuối kỳ ghi nhận gần 537 tỷ đồng, tăng 19% so với đầu năm.
Bên kia bảng cân đối kế toán hợp nhất, nợ vay ngắn hạn cuối kỳ của Bidiphar ở mức 57 tỷ đồng. Ngoài ra, doanh nghiệp có nợ vay dài hạn 52 tỷ đồng với Quỹ đầu tư phát triển Bình Định.
Năm 2023, Bidiphar đặt mục tiêu kế hoạch doanh thu 1.800 tỷ đồng, tăng 11% so với cùng kỳ; chỉ tiêu lợi nhuận sau thuế 300 tỷ đồng, tương đương thực hiện 2022. Mức cổ tức dự kiến cũng sẽ tương đương năm 2022, với tỷ lệ 20% bằng tiền mặt.