Bộ Y tế đang dự thảo Thông tư quy định về việc đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền và dược liệu. Trong dự thảo này, Bộ Y tế đã đưa ra các quy định chi tiết về các trường hợp được miễn thử lâm sàng và các điều kiện cụ thể cho từng trường hợp.
Theo dự thảo, có 8 trường hợp thuốc cổ truyền được Bộ Y tế công nhận miễn thử lâm sàng bao gồm: vị thuốc cổ truyền; vị thuốc cổ phương; bài thuốc gia truyền đã được cấp giấy chứng nhận theo quy định, có tác dụng và chỉ định thể hiện rõ được thể bệnh y học cổ truyền, đồng thời đã được thử độc tính cấp và bán trường diễn để đảm bảo an toàn và hiệu quả.
Trường hợp thứ tư là thuốc cổ truyền đã được miễn thử lâm sàng có thay đổi dạng bào chế nhưng không thay đổi thành phần, hàm lượng, chỉ định, tác dụng và đường dùng. Trường hợp thứ năm là cổ phương gia giảm có tài liệu chứng minh việc gia giảm phù hợp với lý luận y học cổ truyền. Đối với trường hợp này, nếu gia giảm có dược liệu thuộc danh mục dược liệu độc thì bắt buộc phải thử độc tính cấp và bán trường diễn.
 |
| Thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký và lưu hành trên 10 năm có dữ liệu nghiên cứu lâm sàng sẽ được Bộ Y tế công nhận miễn thử lâm sàng |
Tiếp theo là các sản phẩm thuộc đề tài nghiên cứu khoa học cấp tỉnh trở lên về thuốc cổ truyền đã được nghiệm thu. Trường hợp thứ bảy là thuốc cổ truyền đã được cấp giấy đăng ký và lưu hành trên 10 năm đối với thuốc có dữ liệu nghiên cứu lâm sàng, hoặc trên 5 năm đối với thuốc chưa có dữ liệu lâm sàng, và không phát hiện tác dụng không mong muốn.
Trường hợp cuối cùng, gia giảm từ những bài thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành và lưu hành trên thị trường 5 năm trở lên, trừ các thuốc cổ truyền có chỉ định dựa trên dữ liệu nghiên cứu lâm sàng theo quy định về thử thuốc trên lâm sàng của Bộ Y tế, không phát hiện thêm các tác dụng không mong muốn và phản ứng có hại của thuốc; có tài liệu, dữ liệu chứng minh hoặc phân tích, biện giải việc gia giảm phù hợp với lý luận của y học cổ truyền.
Dự thảo cũng quy định về việc miễn một số giai đoạn thử thuốc trên lâm sàng. Cụ thể, có 3 trường hợp được miễn thử lâm sàng giai đoạn 1 và 2, nhưng vẫn phải thực hiện giai đoạn 3. Đó là các thuốc được miễn thử lâm sàng nhưng có thay đổi chỉ định, bài thuốc gia truyền đã được cấp chứng nhận nhưng chưa đáp ứng đủ điều kiện, và các thuốc đã sử dụng tại cơ sở khám chữa bệnh bằng y học cổ truyền hạng II trở lên.
Về thử lâm sàng giai đoạn 4, dự thảo nêu rõ 3 trường hợp phải thực hiện. Thứ nhất là khi có yêu cầu của cơ quan quản lý Nhà nước về dược để đánh giá thêm về tính an toàn và hiệu quả. Thứ hai là thuốc đã được cấp phép trước Luật Dược số 105/2016/QH13 theo đề nghị của Hội đồng tư vấn. Cuối cùng là các thuốc thuộc trường hợp miễn một số giai đoạn thử lâm sàng nhưng chưa thực hiện thử nghiệm giai đoạn 4.
Đối với thuốc cổ truyền mới, dự thảo khẳng định vẫn phải thực hiện đầy đủ các giai đoạn thử lâm sàng theo quy định của pháp luật quy định tại điểm a khoản 1 Điều 89 Luật Dược.
Ngoài ra, dự thảo cũng quy định về việc gia hạn đối với những thuốc đã được cấp giấy đăng ký lưu hành trước thời điểm Luật Dược số 105/2016/QH13 có hiệu lực, trừ những trường hợp có yêu cầu thử lâm sàng từ Hội đồng tư vấn khi phát hiện tác dụng không mong muốn mới.