Cụ thể, theo công văn số 14936/ QLD-CL, Cục Quản lý Dược, Bộ Y tế, quyết định đình chỉ lưu hành và thu hồi toàn bộ lô thuốc viên nén Sebemin (Betamethason 0,25mg và d-Chlorpheniramin maleat 2mg), Số ĐK: VN-14320-11, Số lô: SDM1711, Ngày SX: 24/20/2017, HD: 23/10/2020, do Công ty Crown Pharm. Co Ltd (Korea) sản xuất, Công ty cổ phần Dược liệu Trung ương 2 (Phytopharma) nhập khẩu.
Lý do lô thuốc Sebemin Dược liệu Trung ương 2 nhập khẩu bị buộc đình chỉ lưu hành và thu hồi toàn bộ vì không đạt chỉ tiêu hàm lượng betamethasone và vi phạm chất lượng mức độ 2.
 |
| Ảnh sản phẩm lô thuốc bị thu hồi - Internet |
Quyết định thu hồi này căn cứ Công văn số 219/VKNTTW-KH ngày 06/5/2019 của Viện kiểm nghệm thuốc TP HCM gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 0071/VKN-KT2019 ngày 06/05/2019 về Viên nén SEBEMIN (Betamethason 0,25mg và d-Chlorpheniramin maleat 2mg). Mẫu thuốc do Viện kiểm nghệm thuốc TP HCM lấy tại Công ty cổ phần Dược Vật tư y tế Kon Tum, 153 Bà Triệu, p. Quyết Thắng, Tp. Kon Tum, Tỉnh Kon Tum.
Được biết, Sebemin là thuốc chống dị ứng, có thành phần betamethasone là chất làm giảm phản ứng phòng vệ tự nhiên của cơ thể và các triệu chứng như sưng tấy và dị ứng.
Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần Dược liệu Trung ương 2 (Phytopharma) phối hợp cùng nhà cung cấp và phân phối thuốc thu hồi toàn bộ thuốc viên nén Sebemin không đáp ứng quy định; báo cáo tình hình nhập khẩu, phân phối lô thuốc về Cục Quản lý Dược trong thời hạn 18 ngày kể từ ngày ký công văn.
Cục Quản lý Dược cũng đề nghị Sở Y tế các tỉnh, thành phố trong cả nước, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc viên nén Sebemin không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.
Cục cũng đề nghị Sở Y tế TP HCM kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược liệu Trung ương 2 (PHYTOPHARMA) thực hiện việc thu hồi và xử lý lô thuốc bị thu hồi theo quy định.