Căn cứ công văn số 461/VKNTTW-KH ngày 16/7/2019 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 49L433 ngày 15/7/2019 của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Cục Quản lý Dược đã ban hành công văn về việc xử lý thuốc cốm Virvic gran, SĐK: VN-15912-12, số lô: 17004, Ngày SX: 03/03/2017, HD: 02/03/2020 do Công ty Binex Co., Ltd (Korea) sản xuất, Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc (Vinphaco) nhập khẩu. Lý do: Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Định lượng Acid ascorbic và Calci pantothenat.
 |
| Thuốc cốm Virvic gran bị thu hồi |
Theo đó Cục Quản lý Dược đã thông báo thu hồi lô thuốc cốm Virvic gran, SĐK: VN-15912-12, số lô: 17004 trên địa bàn thành phố Hà Nội; và yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc (Vinphaco) phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 02 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện Kiểm nghiệm thuốc TW hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc TP HCM để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Định lượng Acid ascorbic và Calci pantothenat.
Tiếp đó, ngày 30/7/2019, Cục Quản lý Dược nhận được công văn số 496/VKNTTW-KH kèm phiếu kiểm nghiệm số 49L463 ngày 30/07/2019 báo cáo lô thuốc cốm Virvic gran nêu trên không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định lượng Bacillus sp.
Với hai kết quả kiểm nghiệm nói trên, có thể thấy vi phạm của lô thuốc cốm Virvic gran, SĐK: VN-15912-12, số lô: 17004 trên được xác định là vi phạm mức độ 2. Vì vậy, Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc xin tự nguyện thu hồi lô thuốc cốm Virvic gran vi phạm nói trên.
Cục Quản lý Dược quyết định thông báo thu hồi toàn quốc thuốc cốm Virvic gran, SĐK: VN-15912-12, số lô: 17004, Ngày SX: 03/03/2017, HD: 02/03/2020 do Công ty Binex Co., Ltd (Korea) sản xuất, Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc (Vinphaco) nhập khẩu.
Yêu cầu Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc (Vinphaco) phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc trong thời hạn 48h kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô Thuốc cốm Virvic gran này; và gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 18 ngày.
Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan. Sở Y tế tỉnh Vĩnh Phúc kiểm tra và giám sát Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc (Vinphaco) thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.