Quyết định này của Cục Quản lý Dược căn cứ công văn số 839/VKNTTW-KH ngày 28/11/2019 của Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương gửi kèm Phiếu kiểm nghiệm số 49L697 về kết quả kiểm nghiệm mẫu sản phẩm Dung dịch vệ sinh phụ nữ trà xanh trầu không.
Mẫu sản phẩm kiểm nghiệm thuộc số lô: 031019; ngày sản xuất: 03/10/2019; hạn dùng: 03/10/2022; số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm: 4553/19/CBMP-HN. Sản phẩm do Công ty TNHH công nghệ sinh học dược mỹ phẩm SJK (Địa chỉ: Thôn Nghĩa Hảo, xã Phú Nghĩa, huyện Chương Mỹ, TP Hà Nội) sản xuất; Công ty TNHH dược phẩm quốc tế Celia - France (Địa chỉ: Số 42C Trần Hưng Đạo, P. Hàng Bài, Q. Hoàn Kiếm, TP Hà Nội) chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường.
 |
| Lô sản phẩm Dung dịch vệ sinh trà xanh trầu không của Celia bị thu hồi |
Mẫu sản phẩm nêu trên do Viện Kiểm nghiệm Thuốc Trung ương lấy tại Công ty TNHH giải pháp sức khỏe cộng đồng Nevipharm (Địa chỉ: Quầy 321, tầng 3 - Hapu Medicenter, số 1 Nguyễn Huy Tưỏng, Q. Thanh Xuân, Tp. Hà Nội) để kiểm tra chất lượng. Kết quả cho thấy mẫu kiểm nghiệm không đáp ứng yêu cầu về giới hạn vi sinh vật trong mỹ phẩm.
Vì vậy, Cục Quản lý Dược thông báo đình chỉ lưu hành trên toàn quốc lô sản phẩm Dung dịch vệ sinh phụ nữ trà xanh trầu không nói trên. Công ty TNHH dược phẩm quốc tế Celia - France phải gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng lô sản phẩm nêu trên và tiến hành thu hồi toàn bộ lô mỹ phẩm không đáp ứng quy định; gửi báo cáo thu hồi lô mỹ phẩm không đáp ứng quy định về Cục Quản lý Dược trước ngày 15/02/2020.
Lý giải về việc có sự xuất hiện vi sinh vật ở hàm lượng vượt ngưỡng qui định trong sản phẩm mỹ phẩm Dung dịch vệ sinh phụ nữ trà xanh trầu không Celia, bà Đỗ Anh Thư, Giám đốc Đào tạo, Trung tâm Nghiên cứu mỹ phẩm Grandpa’s Garden, cho biết lỗi không đáp ứng yêu cầu về giới hạn vi sinh vật trong mỹ phẩm có thể do bất cứ khâu nào trong quá trình sản xuất và đóng gói sản phẩm.
Theo yêu cầu về ngưỡng vi sinh vật an toàn trong sản phẩm mỹ phẩm, thì những sản phẩm dùng cho các vùng niêm mạc và mắt có yêu cầu tương tự sản phẩm mỹ phẩm dành cho trẻ dưới 3 tuổi, nghĩa là tổng số lượng vi sinh vật tối đa là 500 đơn vị khuẩn lạc CFU/g. Đối với các sản phẩm dùng cho vùng da thường và dùng cho trẻ trên 3 tuổi thì con số này là 1.000 CFU/g. Trong đó, có 4 loại vi sinh vật tuyệt đối không được phép có mặt là Candida albicans; Staphylococcus aureus (S. aureus); Pseudomonas aeruginosa; và Escherichia coli (E. coli).
Do đó, nếu sản phẩm Dung dịch vệ sinh phụ nữ trà xanh trầu không của Công ty TNHH dược phẩm quốc tế Celia - France không đáp ứng yêu cầu về giới hạn số lượng lạc khuẩn hoặc sản phẩm có mặt một trong số 4 loại vi sinh vật bị cấm nói trên thì đều vi phạm qui định yêu cầu về giới hạn vi sinh vật trong mỹ phẩm.
Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế TP Hà Nội kiểm tra Công ty TNHH dược phẩm quốc tế Celia - France và Công ty TNHH công nghệ sinh học dược mỹ phẩm SJK trong việc chấp hành pháp luật về sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm theo quy định; giám sát việc thu hồi lô mỹ phẩm không đáp úng quy định; xử lý, xử phạt vi phạm theo quy định hiện hành và báo cáo kết quả về Cục Quản lý Duợc.
Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm trên địa bàn tiến hành thu hồi lô sản phẩm mỹ phẩm vi phạm nêu trên; kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện Thông báo này; xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.