Quyết định này của Cục Quản lý Dược căn cứ Công văn số 518/VKNT-KHTH ngày 09/10/2019 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 0664/VKN-KT2019 và công văn số 548/VNKT-KHTH ngày 22/10/2019 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 0664A/VKN-KT2019 của Viện kiểm nghiệm thuốc TP HCM về thuốc viên nén bao phim Ibucine 400 (Ibuprofen 400mg), SĐK: VD-25569-16, số lô: 906019, NSX: 20/06/2019, HD: 20/06/2022 do Công ty TNHH dược phẩm USA - NIC (USA - NIC Pharma) sản xuất. Công ty USA - NIC Pharma có địa chỉ tại Lô 11D, đường C, KCN Tân Tạo, Quận Bình Tân, TP HCM.
 |
| Mẫu thuốc Ibucine 400 của USA - NIC Pharma bị đình chỉ toàn quốc |
Mẫu thuốc do Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm TP HCM lấy tại Công ty TNHH sản xuất kinh doanh dược phẩm Đam San. Kết quả kiểm nghiệm cho thấy mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan, tạp chất liên quan (vi phạm mức độ 3).
Thuốc Ibucine 400 của USA - NIC Pharma có dạng bào chế viên nén bao phim, thuốc nhóm điều trị kháng viêm; được chỉ định điều trị triệu chứng các bệnh lý gây đau như: đau đầu, đau răng, đau của hệ thống cơ quan vận động, thống kinh.
Với kết quả kiểm nghiệm thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi toàn quốc thuốc viên nén bao phim Ibucine 400 (Ibuprofen 400mg), SĐK: VD-25569-16, số lô: 906019, NSX: 20/06/2019, HD: 20/06/2022 do Công ty TNHH dược phẩm USA - NIC sản xuất. Yêu cầu Công ty TNHH dược phẩm USA - NIC (USA - NIC Pharma) phối hợp nhà phân phối thuốc, phải gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng lô thuốc viên nén bao phim Ibucine 400 và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên; và gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược.
Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiếm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan; Yêu cầu Sở Y tế TP HCM kiểm tra và giám sát Công ty TNHH dược phẩm USA - NIC thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc Ibucine 400 bị thu hồi theo quy định.
Hồi tháng 10 mới đây, Cục Quản lý Dược đã ra Công văn 17364/QLD-CL về việc đình chỉ lưu hành thuốc Methylprednisolon 16mg của Công ty TNHH dược phẩm USA-NIC vì không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan (vi phạm mức độ 3)
Theo thông tin trên trang thuocbietduoc.com.vn, Methylprednisolone thuộc nhóm thuốc hocmon, nội tiết tố, với chỉ định điều trị bất thường chức năng vỏ thượng thận; viêm da dị ứng, viêm đường hô hấp dị ứng, viêm khớp, thấp khớp, bệnh về máu; viêm khớp dạng thấp; Lupus ban đỏ, hen phế quản, viêm loét đại tràng, thiếu máu tan máu, giảm bạch cầu hạt;...