Cục Quản lý Dược - Bộ Y tế vừa có công văn gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo về việc đình chỉ lưu hành thuốc Dekasiam không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Theo Cục Quản lý Dược, căn cứ công văn số 126/BC-TTKN ngày 17/04/2020 của Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phấm, thực phẩm tỉnh Bắc Kạn gửi kèm phiếu kiểm nghiệm ngày 16/04/2020 về thuốc Dekasiam (Acid acetylsalicylic 100 mg), SĐK: VD-22510-15, số lô: 101218; HD: 13/12/2020 do Công ty cổ phần Dược phẩm Sao Kim sản xuất.
 |
| Dược phẩm Sao Kim sản xuất thuốc Dekasiam không đạt tiêu chuẩn chất lượng. |
Mẫu thuốc do Trung tâm kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Bắc Kạn lấy tại Khoa dược - Trung tâm y tế huyện Chợ Đồn (Tổ 1, thị trấn Bằng Lũng, huyện Chợ Đồn, tỉnh Bắc Kạn). Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan, tạp chất liên quan, định lượng (vi phạm mức độ 2).
Cục Quản lý Dược tiến hành thu hồi toàn quốc thuốc Dekasiam như nói trên. Đồng thời yêu cẩu Công ty CP Dược phẩm Sao Kim phối hợp với nhà phân phối thuốc trong thời hạn 02 ngày kế từ ngày ký công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc Dekasiam, SĐK: VD-22510- 15, số lô: 101218; HD: 13/12/2020 do Công ty CP Dược phẩm Sao Kim sản xuất và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Các Sở Y tế Tp. Hà Nội, Sở Y tế tỉnh Bắc Kạn kiểm tra và giám sát Công ty CP Dược phẩm Sao Kim, Khoa dược - Trung tâm y tế huyện Chợ Đồn (Tổ 1, thị trân Bằng Lũng, huyện Chợ Đồn, tỉnh Bắc Kạn) thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.