Công ty Glaxo Operations UK Limited bị xử phạt hành chính 80 triệu đồng do sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 2.
 |
| Cục Quản lý dược thông báo thu hồi trên toàn quốc 2 lô thuốc cốm pha hỗn dịch uống Zinnat Suspension 125mg. |
Cụ thể, công ty này đã sản xuất thuốc cốm pha hỗn dịch uống Zinnat Suspension 125mg (Số giấy phép đăng ký lưu hành: VN-20513-17); số lô: 7S6A, hạn dùng: 13-11-2022 và số lô: 2P7N, hạn dùng: 16-7-2022 vi phạm chất lượng mức độ 2 theo quy định của pháp luật.
Ngoài xử phạt, công ty buộc tiêu hủy toàn bộ lô thuốc nêu trên. Cục Quản lý dược yêu cầu Công ty Glaxo Operations UK Limited nghiêm chỉnh chấp hành quyết định xử phạt, nếu không tự nguyện sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật.
Thuốc cốm pha Zinnat Suspension 125mg là kháng sinh thuộc nhóm thuốc trị ký sinh trùng, chống nhiễm khuẩn, kháng virus, kháng nấmđược chỉ định cho những trường hợp: Nhiễm khuẩn ở đường hô hấp trên và dưới kể cả các nhiễm khuẩn nặng như viêm phế quản và viêm tai giữa. Nhiễm khuẩn hệ tiết niệu sinh dục; Nhiễm khuẩn bề mặt da và các cấu trúc của mô mềm...
Trước đó, hồi tháng 5-2022, Cục Quản lý dược đã có văn bản gửi Sở Y tế các tỉnh, thành phố và các cơ sở y tế trên cả nước về việc thu hồi hai lô thuốc nêu trên sau khi phát hiện mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu cảm quan, độ ẩm, tạp chất liên quan - tương ứng vi phạm mức độ 2.
Đến tháng 7-2022, Cục Quản lý dược ra quyết định thu hồi giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc Zinnat Suspension 125mg (Số giấy phép đăng ký lưu hành: VN-20513-17) vì có 2 lô thuốc vi phạm chất lượng ở mức độ 2 bị thu hồi vào tháng 5-2022.