Mới đây, Sở Y tế Hà Nội đã ra thông báo thu hồi lô thuốc viên nén Plotex (Levosulpiride 25mg), số đăng ký lưu hành VN-17774-14, số lô 2301, được sản xuất ngày 09/6/2023, hạn sử dụng đến 08/6/2026. Thuốc do Công ty Union Korea Pharm. Co., Ltd. (Hàn Quốc) sản xuất, Công ty Cổ phần Dược Đại Nam nhập khẩu.

Nguyên nhân thu hồi do thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu định tính. Plotex chứa thành phần chính là Levosulpiride, một hoạt chất thường được bác sĩ kê đơn để điều trị các bệnh lý như tâm thần phân liệt, lo âu, trầm cảm…

Ảnh hưởng nghiêm trọng đến người bệnh

Trao đổi với PV Khoa học và Đời sống/ Báo Tri thức và Cuộc sống, BS CKI Nguyễn Thị Mộng Việt, nguyên Trưởng khoa Nam, Bệnh viện Tâm thần Trung ương I cho biết: “Đây không chỉ đơn thuần là một lô thuốc bị lỗi. Nó là mối đe dọa trực tiếp đến tiến trình điều trị và sự ổn định tâm thần của bệnh nhân, thậm chí có thể gây ra hệ lụy xã hội nếu không được kiểm soát triệt để”.

Levosulpiride, hoạt chất chính trong Plotex, thuộc nhóm thuốc an thần kinh không điển hình, có tác dụng điều chỉnh hoạt động dẫn truyền thần kinh dopamine và serotonin - hai chất dẫn truyền đóng vai trò quan trọng trong cơ chế hình thành hoang tưởng, ảo giác, hành vi loạn thần.

Bác sĩ Việt phân tích: “Với bệnh nhân tâm thần phân liệt, thuốc giống như một vành đai bảo vệ. Chỉ cần khuyết một mắt xích, ví dụ dùng thuốc kém chất lượng, thiếu hoạt chất… bệnh sẽ bùng phát lại, đôi khi với mức độ trầm trọng hơn trước. Nhiều bệnh nhân tâm thần phân liệt phải duy trì thuốc suốt đời. Trong giai đoạn ổn định, liều duy trì giúp kiểm soát triệu chứng âm tính (thờ ơ, vô cảm xúc) và ngăn chặn cơn loạn thần tái phát. Thuốc kém chất lượng không đủ hàm lượng hoạt chất hoặc không đạt độ tinh khiết sẽ dẫn đến hiệu quả điều trị không đồng đều, từ đó khiến bệnh nhân dễ tái phát”.

Bác sĩ Việt cảnh báo: “Khác với nhiều bệnh lý khác, bệnh tâm thần phân liệt tiềm ẩn nguy cơ rất lớn vì người bệnh có thể gây hại cho bản thân và cả những người xung quanh nếu rơi vào trạng thái kích động. Chỉ một viên thuốc không đạt chuẩn cũng có thể trở thành ‘ngòi nổ’ dẫn đến tái phát bệnh loạn thần. Khi đó, người bệnh có thể mất kiểm soát hành vi, tự làm hại bản thân, bỏ đi lang thang, mất tích hoặc thậm chí tự tử. Họ cũng có thể gây xung đột trong gia đình như tấn công người thân, gây hoảng loạn, bạo lực, đe dọa sự an toàn của người xung quanh.

Nguy cơ mất an toàn cộng đồng cũng rất đáng lo ngại, vì người bệnh có thể tham gia giao thông, gây rối nơi công cộng, thậm chí làm bị thương người khác. Thực tế, nhiều trường hợp tương tự đã được ghi nhận trong các báo cáo y khoa, chỉ vì ngưng thuốc hoặc dùng thuốc không đủ liều, người bệnh tái phát, phải nhập viện khẩn cấp, thậm chí phải cách ly bắt buộc để đảm bảo an toàn cho bản thân và cộng đồng”.

Ngoài nguy cơ tái phát bệnh, thuốc kém chất lượng còn tiềm ẩn nhiều biến chứng y khoa khác. Nếu hàm lượng hoạt chất không đủ, cơ thể người bệnh có thể phát sinh tình trạng kháng thuốc, buộc bác sĩ phải thay đổi sang phác đồ điều trị khác phức tạp và tốn kém hơn. Bên cạnh đó, các tạp chất hoặc hoạt chất không tinh khiết dễ gây ra những phản ứng phụ không lường trước như rối loạn tiêu hóa, ảnh hưởng gan, thận hoặc thậm chí gây độc cho hệ thần kinh. Khi gặp phải những vấn đề này, bệnh nhân thường mất niềm tin vào thuốc, dễ bỏ điều trị, khiến bệnh tình trở nặng, phải tái nhập viện nhiều lần.

“Mỗi đợt tái phát thường để lại di chứng nặng hơn đợt trước. Người bệnh suy giảm khả năng lao động, mất khả năng hòa nhập, gánh nặng điều trị và chăm sóc càng dồn lên vai gia đình và xã hội”, bác sĩ Việt phân tích.

Một thách thức đáng lo ngại khác là khả năng người bệnh và người nhà không tiếp cận được thông tin thuốc bị thu hồi. Khác với các bệnh khác, bệnh nhân tâm thần phân liệt không tự kiểm soát việc dùng thuốc, mọi hoạt động điều trị phụ thuộc vào người thân.

Bác sĩ Việt lưu ý: “Gia đình là tuyến phòng thủ quan trọng nhất. Nếu nhà thuốc không chủ động rà soát và thông báo, nhiều gia đình vẫn cho bệnh nhân dùng thuốc kém chất lượng mà không hề hay biết”.

Qua vụ việc này, bác sĩ Nguyễn Thị Mộng Việt cho rằng, quy trình nhập khẩu và phân phối thuốc chuyên khoa cần được giám sát chặt chẽ hơn, các lô thuốc nhập khẩu phải được kiểm nghiệm độc lập định kỳ và công bố minh bạch kết quả kiểm định cho các bác sĩ, bệnh viện. Bà cũng nhấn mạnh cần thiết lập hệ thống cảnh báo nhanh để khi có thuốc bị thu hồi, đội ngũ bác sĩ điều trị và các bệnh viện phải là những người được thông báo đầu tiên.

Bên cạnh đó, cần xây dựng đường dây nóng để bệnh nhân và người nhà dễ dàng tra cứu thông tin. Chính quyền địa phương, hội đồng xã phường cũng cần vào cuộc giám sát, hỗ trợ các gia đình bệnh nhân, đồng thời công tác truyền thông y tế phải được triển khai sao cho đơn giản, dễ hiểu, giúp gia đình người bệnh tiếp nhận thông tin kịp thời và đầy đủ.

“Nếu gia đình có bệnh nhân đang dùng Plotex, cần ngay lập tức kiểm tra lô thuốc, số đăng ký và hạn sử dụng. Nếu trùng khớp với lô bị thu hồi, hãy mang đến cơ sở y tế để đổi thuốc theo chỉ định của bác sĩ. Tuyệt đối không tự ý ngưng thuốc, không tự mua thuốc trôi nổi để thay thế”, bác sĩ Việt khuyến cáo.

Bác sĩ Việt nhấn mạnh: “Đừng coi thuốc điều trị bệnh tâm thần giống như thuốc bổ. Đây là nhóm thuốc bắt buộc có đơn. Mỗi viên thuốc sai lệch có thể là tác nhân đẩy người bệnh trở lại cơn loạn thần. Tôi hy vọng từ vụ việc này, các cơ quan chức năng sẽ siết chặt khâu kiểm nghiệm thuốc chuyên khoa, đặc biệt là thuốc điều trị các bệnh lý nhạy cảm như rối loạn tâm thần”.

Người bệnh gánh hậu quả, ai chịu trách nhiệm?

Dưới góc nhìn pháp lý, trao đổi với PV Khoa học và Đời sống/ Báo Tri thức và Cuộc sống, luật sư Nguyễn Minh Trí, Đoàn Luật sư Hà Nội phân tích: “Theo khoản 2 Điều 102 Luật Dược 2016, ngay khi phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng, cơ sở kinh doanh dược buộc phải thu hồi ngay, báo cáo và phối hợp cơ quan quản lý để tiêu hủy đúng quy định. Việc trì hoãn, chậm trễ hoặc thu hồi không đầy đủ đều bị coi là vi phạm pháp luật và có thể bị xử lý rất nghiêm”.

Cụ thể, Điều 74 Luật Dược 2016 quy định rõ: “Thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng phải bị thu hồi triệt để; Các cơ sở có thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng phải chịu trách nhiệm thu hồi và xử lý thuốc theo quy định của pháp luật”.

Như vậy, trong vụ lô thuốc viên nén Plotex (Levosulpiride 25mg), Công ty TNHH Thương mại Dược phẩm Hồng Phước (đơn vị phân phối) và Công ty Cổ phần Dược Đại Nam (đơn vị nhập khẩu) phải chịu trách nhiệm chính trong việc thu hồi toàn bộ lô thuốc đã đưa ra thị trường.

Không chỉ doanh nghiệp nhập khẩu, các nhà thuốc, cơ sở phân phối, bệnh viện cũng phải rà soát, thu hồi ngay số thuốc Plotex đang lưu hành. Theo Điều 93 Luật Dược 2016 quy định: “Cơ sở bán buôn, bán lẻ có trách nhiệm kiểm tra chất lượng, bảo quản thuốc đúng điều kiện, phát hiện thuốc không đạt tiêu chuẩn phải kịp thời báo cáo, phối hợp thu hồi”.

Nếu các cơ sở này vẫn lén lút tiêu thụ thuốc đã có quyết định thu hồi, tùy mức độ vi phạm mà có thể bị xử lý hình sự nếu gây hậu quả nghiêm trọng (theo Điều 317 Bộ luật Hình sự 2015, tội Vi phạm quy định về vệ sinh an toàn thực phẩm, thuốc chữa bệnh).

Luật sư Nguyễn Minh Trí cho biết, theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP, việc buôn bán thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng có thể bị xử phạt hành chính với mức phạt tiền từ 50.000.000 đồng đến 100.000.000 đồng đối với cá nhân và gấp đôi đối với tổ chức. Bên cạnh đó, người vi phạm có thể bị áp dụng các hình thức xử phạt bổ sung như đình chỉ hoạt động kinh doanh từ 1 đến 3 tháng hoặc tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề khám bệnh, chữa bệnh trong thời hạn từ 1 đến 3 tháng, theo Nghị định 117/2020/NĐ-CP.

Ngoài ra, Nghị định này còn quy định các biện pháp khắc phục hậu quả như buộc tiêu hủy thuốc không đạt tiêu chuẩn, buộc thu hồi các loại thuốc vi phạm, hoặc buộc nộp lại số lợi bất hợp pháp.

Về quyền của người bệnh và trách nhiệm bồi thường, luật sư Trí nhấn mạnh: “Với nhóm thuốc điều trị bệnh lý tâm thần phân liệt, nếu người bệnh sử dụng thuốc kém chất lượng có thể không kiểm soát được triệu chứng, thậm chí tái phát, gây nguy hiểm cho bản thân và cộng đồng. Trong trường hợp có thiệt hại về sức khỏe, tính mạng, người bệnh hoặc gia đình hoàn toàn có quyền khởi kiện đòi bồi thường thiệt hại dân sự”.

Bộ luật Dân sự 2015, Điều 608 và Điều 611 quy định về bồi thường thiệt hại do sản phẩm không đảm bảo an toàn, nhà sản xuất, nhập khẩu, phân phối đều có trách nhiệm liên đới nếu thuốc kém chất lượng gây thiệt hại. Mức bồi thường bao gồm chi phí điều trị, bù đắp tổn thất tinh thần, thu nhập bị mất hoặc giảm sút.

Theo luật sư Nguyễn Minh Trí, từ vụ lô thuốc viên nén Plotex, một lần nữa cho thấy công tác kiểm nghiệm thuốc nhập khẩu cần được siết chặt hơn ở ba điểm then chốt: Các lô thuốc không chỉ nên được kiểm tra khi nhập khẩu mà còn phải được lấy mẫu kiểm nghiệm định kỳ trong suốt thời gian lưu hành; Kết quả kiểm nghiệm cần minh bạch, công khai cho bệnh viện, bác sĩ và nhà thuốc để người tiêu dùng được quyền tiếp cận thông tin về chất lượng thuốc.

Đồng thời, cần xây dựng hệ thống cảnh báo nhanh và xử lý kịp thời, thông báo rộng rãi để thu hồi ngay khi phát hiện thuốc kém chất lượng, tránh để thuốc tiếp tục lưu thông, gây rủi ro cho sức khỏe cộng đồng.